湘潭招聘

职位概要:

根据公司及质量管理体系要求、法规需求进行公司ISO13485质量管理体系的管理、维护和改进；完成新产品注册、老产品延续注册、老产品变更注册等工作， 负责相关产品注册资料的收集和汇编，协助部门对公司法律法规资料以及体系内验证、评审等文件的更新、收集、汇编工作。

岗位职责：

1. 协调质量团队进行ISO13485质量管理体系的管理、维护和改进，形成体系内相应的验证、评审等文件以及质量记录；

2. 负责监督医疗器械项目设计和开发过程中法规要求的执行情况及技术文档的收集、汇编情况；

3. 编写/汇编/收集注册时需要的文件，如产品介绍，产品技术要求，产品描述资料，产品临床试验方案，产品CE技术文档等。

4. 负责医疗器械产品注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作，并对注册准备的注册申报材料进行编制、审核；

5. 负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向注册主管及时汇报有关情况，及时备份上交文件资料；

6. 负责对涉及注册样品需求的统筹进行确认，跟踪产品委外检测、临床使用等过程，并监督公司检测部门对涉外试验样品进行检测确认；

7. 负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决。

8. 完成上级主管安排的其他任务。

上海诺帮生物科技有限公司（简称：上海诺帮），总部成立于中国金融之都——上海，是一家集家用医疗和美容产品“自主研发、自主生产、自主销售”的品牌运营及市场推广为一体的领先行业的综合型医疗耗材和医疗美容高科技公司。随着业务不断扩大，诺帮于2019年在湖南投资建立分公司，分公司厂房面积2000余平米，秉承严谨创新的风格，建立多条生产线，包括无菌创面修复材料、无菌诊断介入耗材、无菌诊断、康复类耗材生产线等。

上海诺帮始终坚持以”整合全球尖端生物工程技术”为研发核心，以“医用、创新及科学护肤”为使命，以“缔造全球领先的医疗耗材和医疗美容集团，成就诺帮百年世界品牌”为愿景，以“新科技、更安全、更有效”为品牌发展理念，数十年如一日，倾尽“匠心”打磨技术和产品，希望用更专业精细的配方，精准显著的功效，为用户解决各类医疗诊断、术后康复、皮肤修复问题等，给国人带来高品质的生活新体验。