(Associate)RA Director
泰州越洋医药开发有限公司
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2017-04-25
- 工作地点：泰州
- 招聘人数：1人
- 工作经验：5-7年经验
- 学历要求：硕士
- 语言要求：英语 精通
- 职位月薪：20-30万/年
- 职位类别：药品注册
职位描述
职位描述：
JD:
1.Project management skills including registration planning with team leader
2.Prepare and filing of registration dossiers; Filing of new drug/device application; Prepare product labeling according to FDA requirements.
3.Follow up registration procedure; Handle technical queries from FDA.
4.Follow up testing in local institute or NICP.
5.Maintain close relationship with officers in Health Authority (FDA).
6.Be tactful in making adjustments to facilitate the process
7.Get final registration permits.
Working capacity:
At least 5 years related working experience in regulatory affairs for pharmaceuticals.
Working experience with multinational company will be top priority.
Knowledge of medical device & pharmaceutical regulation
Good commend in English
Excellent communication skills and team spirits
Quick learner and self-motivated
Be able to work in new developmental area
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JD:
1.Project management skills including registration planning with team leader
2.Prepare and filing of registration dossiers; Filing of new drug/device application; Prepare product labeling according to FDA requirements.
3.Follow up registration procedure; Handle technical queries from FDA.
4.Follow up testing in local institute or NICP.
5.Maintain close relationship with officers in Health Authority (FDA).
6.Be tactful in making adjustments to facilitate the process
7.Get final registration permits.
Working capacity:
At least 5 years related working experience in regulatory affairs for pharmaceuticals.
Working experience with multinational company will be top priority.
Knowledge of medical device & pharmaceutical regulation
Good commend in English
Excellent communication skills and team spirits
Quick learner and self-motivated
Be able to work in new developmental area
职能类别： 药品注册
公司介绍
越洋医药成立于2011年底，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由***特聘专家（创业类）闻晓光博士创办，现拥有6名全职欧美海归博士（其中2名***特聘专家）和10多名本土人才为骨干的研发团队，2017年入选第五批国务院侨办“重点华侨华人创业团队”。 越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司，主营业务是应用自主创新和通用缓控释技术开发针对美国市场的NDA（505(b)(2)申报路径）和中国市场的新药（化药2类）以及中美高难度仿制药。
目前，公司独立自主在研8个国际首创新药及16个中美仿制药（含首仿药），在美国和中国同步开展药物研究和临床试验。越洋医药已获得5个美国新药临床试验许可（IND），1个中国新药临床试验许可和1个中国台湾新药临床试验许可，已完成5个新药的人体药动学研究，正在计划开展5个新药的人体试验；并共完成了15个缓控释仿制药的人体试验。越洋医药已自主开发出多项全球首创的药物缓控释平台技术及产品，共获得国内外授权12项专利，其中PCT专利3个（美国，日本，欧盟多个国家和地区授权）。
目前，公司独立自主在研8个国际首创新药及16个中美仿制药（含首仿药），在美国和中国同步开展药物研究和临床试验。越洋医药已获得5个美国新药临床试验许可（IND），1个中国新药临床试验许可和1个中国台湾新药临床试验许可，已完成5个新药的人体药动学研究，正在计划开展5个新药的人体试验；并共完成了15个缓控释仿制药的人体试验。越洋医药已自主开发出多项全球首创的药物缓控释平台技术及产品，共获得国内外授权12项专利，其中PCT专利3个（美国，日本，欧盟多个国家和地区授权）。