西安招聘

职位描述：
1、在质量保证部经理或主管的授权下对中间产品、待包装产品进行质量评价并决定是否合格与放行，对成品进行质量评价。
2、 代表质量保证部进行生产偏差的调查，向质量保证部提交调查报告和处理意见。
3、 制定中间产品、待包装产品、成品取样计划，负责取样送检。
4、 做好现场监控的工作，按照GMP的要求，对生产过程中所涉及到的人、物、设备、SOP、环境、进行全方位的监控，保证质量可控。
5、 参加车间对质量事故的处理，提出处理意见。
6、 熟悉中间产品、待包装产品、成品检验方法，掌握产品质量动态，对质量不合格或重大质量异常产品，应协同车间查找原因，提出质量改进的意见。
7、 现场整改报告及时整理后发送相应部门及领导并跟踪落实。
8、负责有关SOP的起草及修订。
9、负责不合格物料销毁的监督：广义的不合格物料，包括粉碎之后不可回收的尾料，生产过程中不慎洒落不可利用的物料、不可回收的乳膏、铝管以及其他等，不合格物料在销毁之前，质量监察工程师应检查实物的品名、规格、数量、批号等情况， 核实后监督销毁。由销毁部门填写销毁记录，质量监察工程师签名确认。
10、负责定期对外用药车间洁净区域的换气次数、噪声、照度等环境监测工作并对洁净环境进行趋势分析，所有记录归档。
11、参与工艺验证、设备验证、清洁验证，厂房及设施验证。
12、负责月度质量统计工作、进行产品质量的回顾，参与质量分析会及GMP自检工作。
13、协力质量保证部经理或主管进行成品放行前的批记录审核，批生产记录的重点审核内容应包括：起始原辅料是否有合格检验报告单生产环境是否符合洁净度、温湿度要求；称量备料过程是否实施二人复核，并按处方比例及生产指令投料；批生产记录是否有中间产品检验报告单，并符合要求；生产工艺条件是否符合要求、生产指令单完整、物料平衡符合要求；清场记录是否完整、产品包装是否符合要求、记录填写是否正确；若存在偏差,应确认偏差处理结果对产品质量没有潜在的影响，并有偏差处理报告。质量监控记录完整、正确；
14、每一个工作日将外用药车间现场的检查记录及时填写交质量保证部现场主管审核填写评价意见。
15、执行质量保证部下达的其他工作指令。 举报 分享

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