医疗器械质量体系CE认证专员
西安康拓医疗技术有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：合资(欧美)
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2014-02-14
- 工作地点：西安-雁塔区
- 招聘人数：2
- 工作经验：二年以上
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语精通
- 职位类别：医疗器械生产/质量管理 体系工程师/审核员
职位描述
工作内容：
1.负责公司产品CE认证,跟踪产品认证过程。2.与其他部门协助整理产品认证相关资料。3.熟悉医疗器械的相关法律、法规及变化。4.负责外协产品质量跟踪检验。5.协调公司于认证机构之间的关系。
任职资格：
1.教育背景：医学或相关专业本科及以上学历。2.培训经历：受过质量管理、医疗器械法律知识、医疗器械注册管理等方面的培训。3.经验：二年以上植入医疗器械、药品、诊断试剂CE认证工作经验。4.技能技巧：（1）精通医疗器械注册法律、法规，熟悉产品注册流程。（2） 优秀的口头及书面表达能力，CET-6，能熟练翻译医疗器械产品注册资料，与外方书信沟通无障碍。（3）熟练使用办公软件word、excel、powerpoint及办公自动化设备。
4.熟悉理解ISO 13485等国际标准及欧盟的CE注册相关法律法规和文件资料。例如Medical Device Directive 93/42/EEC等指令文件。
有责任心、工作积极向上、细心，善于学习。
福利待遇：享受国家法定节假日、休假制度，缴纳社保、五金。其他公司待遇面议。
福利待遇：享受国家法定节假日、休假制度，缴纳社保、五金。其他公司待遇面议。
公司介绍
西安康拓医疗技术有限公司于2005年注册成立于历史文化古城-西安。 ***“西安高新技术产业开发区创业研发园瞪羚谷”内的中德合资企业。企业专注于三类骨科植入医疗器械产品的研发、生产和销售服务为一体的专业化企业。产品主要用于神经外科心血管外科、口腔科和颌面外科等科室的植入医疗器械。目前企业取得植入类医疗器械专利13项和三类植入医疗器械产品注册证三项以及颅颌骨数字化重建修补技术一项，中央电视台《走近科学》栏目以《补头记》进行了全面报道。西安康拓医疗是陕西省科技厅认定的高新技术企业，多次获得高新区优秀企业称号，并获得“德勤deloitte—西安高成长20强”殊荣。
康拓的远景：成为最好的骨科植入物供应商
康拓的发展战略：公司提供高质量、适中价格的产品来服务好医生和病人。
联系人：郝女士
联系电话：029-63364685
康拓的远景：成为最好的骨科植入物供应商
康拓的发展战略：公司提供高质量、适中价格的产品来服务好医生和病人。
联系人：郝女士
联系电话：029-63364685
联系方式
- 公司地址：上班地址：西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷F座402