临床研究总监
南京华威医药科技开发有限公司
- 公司规模:150-500人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2014-08-18
- 工作地点:南京
- 招聘人数:1
- 工作经验:五年以上
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语良好
- 职位类别:临床研究员 临床协调员
职位描述
岗位职责:
1、与客户沟通需求和监控整个临床试验进程,熟悉一至四期临床试验。
2、具体负责公司临床项目的计划、费用预算、开展和管理、协调等;
3、负责设计、编写、制作临床试验方案和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料;
4、负责研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议;
5、掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决临床试验过程中出现的问题;
6、执行公司的SOP,保证项目质量;
7、加强对监查员的监查质量、成本支出的管理;
8、加强对监查员的培训和督导,使之适应项目的要求;
9、加强数据的管理,及时收集数据,保证数据的真实性及完整性;
10、制定合理可行的工作计划,遇到超出预期的困难合理的寻找资源,予以解决;
11、为公司计划中的项目,推荐合格的临床试验基地和研究者。
任职要求:
1、具有临床医学、药学、生物医药技术等相关专业本科以上学历;
2、要求5年以上相关工作经验,掌握临床试验项目的专业知识,熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规;
3、熟练使用计算机进行操作,具有良好的组织和沟通能力, 能建立有效的人际沟通;
4、英语良好;
5、有外企CRO或外企制药公司工作经验者优先;
6、能适应出差,具有良好的时间管理能力;
7、有积极的工作态度和良好的团队合作精神,沟通和管理能力强。
1、与客户沟通需求和监控整个临床试验进程,熟悉一至四期临床试验。
2、具体负责公司临床项目的计划、费用预算、开展和管理、协调等;
3、负责设计、编写、制作临床试验方案和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料;
4、负责研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议;
5、掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决临床试验过程中出现的问题;
6、执行公司的SOP,保证项目质量;
7、加强对监查员的监查质量、成本支出的管理;
8、加强对监查员的培训和督导,使之适应项目的要求;
9、加强数据的管理,及时收集数据,保证数据的真实性及完整性;
10、制定合理可行的工作计划,遇到超出预期的困难合理的寻找资源,予以解决;
11、为公司计划中的项目,推荐合格的临床试验基地和研究者。
任职要求:
1、具有临床医学、药学、生物医药技术等相关专业本科以上学历;
2、要求5年以上相关工作经验,掌握临床试验项目的专业知识,熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规;
3、熟练使用计算机进行操作,具有良好的组织和沟通能力, 能建立有效的人际沟通;
4、英语良好;
5、有外企CRO或外企制药公司工作经验者优先;
6、能适应出差,具有良好的时间管理能力;
7、有积极的工作态度和良好的团队合作精神,沟通和管理能力强。
公司介绍
南京华威医药科技股份有限公司(华威医药)成立于2000年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业,系国家高新技术企业(2012/2015)、江苏省优秀企业(2014)、江苏省优秀民营企业(2013)、江苏省民营科技企业(2012)、江苏省企业研究生工作站(2015)、南京市企业技术中心(2015)、南京市靶向抗肿瘤药物工程技术研究中心(2015)、ISO9001国际质量管理体系认证企业(2014)。华威医药荣膺第八届清科“2013中国最具投资价值企业50强”、“2015德勤—江苏高科技高成长30强”、连续三届(第五、六、七届)荣获中国技术服务领域最高奖项——中国技术市场协会“金桥奖”,并获得多项国家新药创制科技重大专项及省、市、区创新/发展基金立项支持。 华威医药目前拥有五个全资子公司南京威诺德医药技术有限公司(威诺德医药)、江苏礼华生物技术有限公司(礼华生物)、南京西默思博检测技术有限公司(西默思博)、南京西姆欧医药科技有限公司(西姆欧)和南京黄龙生物科技有限公司(黄龙生物)。威诺德医药主要从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售;礼华生物主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务;西默思博系按GLP标准建立从事BE/PK的生物样品分析检测业务;西姆欧主要从事SMO外派CRC服务;黄龙生物主要从事药品上市许可持有人(MAH)业务。
华威医药目前在中国南京仙林大学城拥有2幢投资超过2亿元人民币共计约30000余平米的办公研发大楼,拥有完善的国际先进的新药研究仪器设备和新药研发管理体系及职能部门。公司以多名博士为核心的研发管理团队专注于手性合成、缓控释技术、靶向给药系统、新分子药物筛选等多项前沿技术的研究,已取得了80多项中国及国际PCT技术发明专利;公司目前拥有专业研发服务团队超过350人,其中博士/硕士150余人。公司成立十五年来,专注于医药产业的技术研发,取得了骄人的医药技术研究成果,至今已开发成功250余项新药技术,国内注册取得了新药证书和生产批件超过150个。华威医药的客户群包括扬子江药业集团、哈药集团、正大天晴、国药集团、太极集团、康缘药业、齐鲁制药、鲁南制药、华源集团、广药集团、罗欣药业、科伦药业、瑞阳制药、康恩贝等众多国内外知名企业集团和上市公司。2014年中国制药工业企业100强中有40余家企业系华威医药服务客户。
华威医药目前已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商,可为合作伙伴提供从药物发现、研究、注册、临床、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。
公司班车线路:1、南线(江宁线):软件大道、胜太路、公司
2、北线(城北):迈皋桥、新庄、学则路、南京大学仙林地铁站、公司
3、小交通:南京大学仙林地铁站(地铁2号线)---公司
应聘方式:请将个人简历发送至hr@huawe.com,请勿来访,合则约见。
公司网站:http://www.huawe.com
电 话:025-52450067,13770668256
地 址:南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋华威医药楼
华威医药目前在中国南京仙林大学城拥有2幢投资超过2亿元人民币共计约30000余平米的办公研发大楼,拥有完善的国际先进的新药研究仪器设备和新药研发管理体系及职能部门。公司以多名博士为核心的研发管理团队专注于手性合成、缓控释技术、靶向给药系统、新分子药物筛选等多项前沿技术的研究,已取得了80多项中国及国际PCT技术发明专利;公司目前拥有专业研发服务团队超过350人,其中博士/硕士150余人。公司成立十五年来,专注于医药产业的技术研发,取得了骄人的医药技术研究成果,至今已开发成功250余项新药技术,国内注册取得了新药证书和生产批件超过150个。华威医药的客户群包括扬子江药业集团、哈药集团、正大天晴、国药集团、太极集团、康缘药业、齐鲁制药、鲁南制药、华源集团、广药集团、罗欣药业、科伦药业、瑞阳制药、康恩贝等众多国内外知名企业集团和上市公司。2014年中国制药工业企业100强中有40余家企业系华威医药服务客户。
华威医药目前已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商,可为合作伙伴提供从药物发现、研究、注册、临床、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。
公司班车线路:1、南线(江宁线):软件大道、胜太路、公司
2、北线(城北):迈皋桥、新庄、学则路、南京大学仙林地铁站、公司
3、小交通:南京大学仙林地铁站(地铁2号线)---公司
应聘方式:请将个人简历发送至hr@huawe.com,请勿来访,合则约见。
公司网站:http://www.huawe.com
电 话:025-52450067,13770668256
地 址:南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋华威医药楼
联系方式
- Email:hr@huawe.com
- 公司地址:上班地址:纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋