西安招聘

职位描述：
1. 组织和开展医学撰写工作，在产品研发重要里程碑节点汇总、整理、提交注册申报资料；
2. 根据TPP和CDP，负责具体临床试验的设计和总结；
3. 管理和审核新药项目学术论文撰写及公开发表；
4. 参与公司产品线规划和立项调研，并为产品全生命周期管理提供必要的医学支持；
5. 保持对监管法规和行业发展的关注和跟进，跟踪国内外相关治疗领域的***进展和指南/指导原则更新；
6. 就新药项目临床研发与药政监管部门开展有效的技术沟通交流；
7. 为临床试验运营团队涉及的医学撰写工作提供培训、专业建议：
8. 接受临床试验质量管理体系的监管，参与构建和管理外部供应商库，负责管理和审核外部供应商所提供的技术服务;

任职资格：
1. 硕士及硕士以上学历；
2. 医学或药学相关专业；
3. 3年及3年以上医学注册申报资料撰写相关经验，成功提交IND或NDA资料者优先；
4. 曾经独立起草临床试验方案和/或总结报告，曾在国家核心期刊发表学术论文者优先；
5. 曾带领团队开展医学撰写相关工作者优先。
6. 具备医学评价和/或临床医学相关专业（临床医学、临床药理学、医学统计学等）知识；
7. 熟悉ICH、我国GCP和新药注册相关法规以及各治疗领域临床试验指导原则
8. 熟悉新药研发项目的流程和重要里程碑；
9. 具备良好的专业撰写技能和流畅文字功底；
10. 工作态度积极乐观，工作严谨，爱岗敬业、富有责任感；
11. 具备团队协作精神，主动开展有效沟通。
职能类别：
生物工程/生物制药

通化东宝药业成立于1985年，是中国沪市医药板块中***挂牌上市的医药公司，当前总市值为400亿。九十年代起一直致力于高端生物药品的研发和生产，目前已成为中国重组生物药品，尤其是基因重组人胰岛素生产领域中的领军企业。在德国、瑞士、马来西亚，和中国的长春、北京、上海、厦门均有分支机构。
创新的研发理念，先进的生产设施，严格的质量控制体系，高效的市场经营策略和完善的售后服务网络，已形成组织良好的可持续发展的运作体系。
秉承高品质、国际化的生产准则，目前东宝所有胰岛素产品达到欧盟和美国标准，2013年胰岛素原料药通过欧盟GMP认证，胰岛素产品已完成在40多个国家的注册工作，产品出口20余个国家。
为满足广大基层糖尿病患者的诊疗需求，东宝联合专业学会，坚持8年在开展多种形式的基层医生培训活动，为提高中国基层糖尿病医生的诊疗水平做出了卓越贡献。
东宝不仅仅在生物制药领域遥遥领先，同时也在互联网+方面与时俱进，建立了糖尿病慢病管理平台。目前，东宝通过舒霖系列胰岛素产品，胰岛素注射产品，血糖监测产品，你的医生慢病管理平台以及售后服务平台，成为为糖尿病患者提供胰岛素治疗整体化解决方案的创新型生物制药公司。