西安招聘

1. 负责组织质量管理体系及质量控制方面的培训。

2. 经企业法定代表人授权后，负责行使管理者代表的职责，定期协助企业负责人组织工厂进行管理评审，并汇总评审报告给管理者；

3. 负责实施质量的监督，审核和责任裁定及质量处罚的工作；

4. 负责主要供应商的考核和审批；指导，协助重大客户投诉的处理。

5. 负责贯彻和执行国内、国际医疗相关政策法规，确保公司生产经营的合规性。

6. 负责公司质量管理体系的有效运行和维护，落实纠正预防和持续改进措施。

7. 负责指导各部门建立质量管理规程（流程，职责，绩效指标，操作规程等）并监督执行。

8. 负责整个生产质量的管控，包括来料质量控制、过程质量控制、成品质量控制以及产品放行。

9. 参与新项目及更改评审会，提供更改的质量法规评估，并执行所需要的质量法规行动。

10. 根据公司新产品市场需求，提供法规符合策略，引导团队完成注册工作。并对产品注册证书进行维护。

任职资格：

1、本科及以上学历，电子、机械、医药、临床等专业知识背景。

2、精通医疗器械法规知识、熟悉IS09001、IS013485 质量管理知识，具有IS013485/IS09001内审员资质。

3、5年以上医疗行业内的质量法规管理经历，有管理者代表经验者优先。

4、具备与项目团队工作和合作的经验。

工作技能：

1、质量为导向的技术和专业知识。

2、能识别质量改进机会并组织完善。

3、能识别质量法规风险。

4、良好的中英文书面及口头沟通能力。

     深圳市回波医疗器械有限公司是法国爱科森（Echosens）于2015年11月在深圳成立的中国研发中心。
     爱科森（Echosens）于2001年成立于法国巴黎，专注于肝病领域的诊断研究，为支持医生评估和管理慢性肝病患者提供全方位的产品和服务，是世界领先的慢性肝病无创诊断评估的医疗设备供应商。爱科森（Echosens）是秉承创新的高科技公司，拥有原创的专利技术VCTE（振动控制瞬时弹性成像），基于该核心技术，我们的产品FibroScan，是全球首创的应用于肝病患者临床管理的无创诊断设备。截止目前FibroScan的临床研究文献已超过2000篇，在全世界100多个国家装机使用，并获得多个权威指南的推荐，FibroScan已成为国内外肝病学界专业的临床研究和无创诊断工具。
     爱科森总部设于法国巴黎，目前在中国、美国、德国、中国香港及西班牙都设有子公司，国际分销网络覆盖80多个国家。深圳回波的成立，开启了爱科森（Echosens）在中国从研发、生产到服务的全产业链部署。2018年，我司精心打造的首台国产产品FibroScan PRO获得国家药品监督管理局批准；2019年，我司研发的国产新产品FibroScan HANDY及FibroScan Q也陆续获得国家药品监督管理局批准。自此，我们已经有3款自主研发的产品投入市场。
     未来，我们会进一步推进***无创诊断技术的研发和创新，降低医疗成本，帮助更多相关疾病患者减少医疗负担；拓宽产品组合，使其在更多学科领域如代谢减重、健康管理、小儿肝病等方面得到广泛应用和开展；做到真正立足中国，服务中国！