西安招聘

岗位职责：

1.建立《质量体系》并且跟踪、维护《质量体系》的正常运营，确保质量体系符合ISO13485-2017的要求。

2. 负责公司《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的变更、复评、到期换证等事宜。

3. 负责公司新产品的医疗器械注册或备案工作，老产品医疗器械注册证的复审、变更，延续注册。

4. 联系并且跟踪产品的注册检验。

5. 撰写新产品企标及新老产品的企标修改资料。

6. 协调临床试验的开启、跟踪、以及临床的收尾。

7. 负责年度体系考核的联系、接待、以及迎审等工作。

8. 申报科委发布的各种项目以及完成药监局临时发布的各项工作。

9. 定期组织开展内审工作，提交内审计划，及审查报告。

10. 接待年度外审人员，并配合准备外审所需的材料和文件。

11. 监督生产部门的日常工作，及时发现生产中存在的质量问题并提供改进方案。

12. 归档保管内审、外审相关审查文件，及与质量、安全相关的各类文件。

13. 关注并收集药监局、行业协会等相关部门网站信息，及时发现并沟通政策、流程的调整及变动信息。

任职要求：

1、 年龄40岁以下，质量管理相关专业本科及以上学历，熟悉医疗器械行业优

先考虑；

2、接受过ISO19000质量与ISO13485-2017标准体系的认证培训及内审员培训，取得国家内审员资格证书；

3、接受过国家医疗器械法律法规培训，熟悉ISO13485-2017标准体系及国家管理标准，熟悉国家和地方的医疗器械法律法规及各种环保标准，掌握行业相关产品的标准和知识；

4、具有较强的组织管理、协调与沟通的能力；

5、具有一定的外语能力和熟练计算机操作技能；具有较强的语言表达能力和报告编写能力。

   咸阳康荣信数字超声系统有限公司是专业从事高端医用超声和影像及poct医疗设备产品技术研发、生产、销售的高新技术企业。公司始建于2005年，增资资金1000万，总部位于深圳，并在各地区设立服务机构，同时聘请国内外多个专家做为专业指导顾问，多方向综合研发合作团队。产品分为：全系列超声骨密度、经颅多普勒、综合体检仪、3d超声、低剂量dr应用、poct等十几个品种。产品多项指标均达到或接近国际同档次先进水平，超声骨密度产品是***通过***检测中心检测，品种齐全，并且受邀参与国家行业标准编制的理事单位。公司从成立之日起，以创新科技股份化为目标，坚持高质量高标准高人才，积极引进和消化吸收国内外先进技术，加强技术创新和质量控制，吸引多项风险资金和专业人才，完善公司结构和发展体系，开创国内外前瞻性产品研究，为公司持续发展提供原动力和技术支撑及导向，努力成为国内医疗器械细分高端产品快速综合发展的一颗璀璨新星。

薪酬福利
1、高于同行业的薪酬福利及广阔的发展空间：
2、为优秀的员工免费提供员工宿舍，硕士或特别优秀者可提供单身公寓或家庭套房；
3、办理国家及地方规定的各项社会保险及住房公积金；
4、在职培训：公司将为员工提供岗前脱产培训并提供专业培训机会；
5、休假待遇：员工享有国家法律规定的各类假期。
6、以上岗位除标明驻地外，其余岗位均在咸阳市工作。