西安招聘

1. 代表申办方领导和管理国际多中心临床试验；
2. 代表申办方，对CRO公司的资质、临床试验服务相关的SOP和QMS进行必要的审查，确保CRO公司满足服务供应商的要求；
3. 代表申办方，参与对境外主要研究PI和研究中心评估，确保研究PI具有相关的研究资质和研究能力，研究中心具备相关临床试验实施的资源；
4. 代表申办方，与国外CRO公司、研究PI共同完成生物类创新药的海外临床开发策略的制定，确保临床开发策略的科学性和高效性；
5. 与研究PI，CRO公司的医学部、临床药理部、数统部和PV部门共同完成临床试验方案的制定和撰写，确保方案的科学性和临床的可实施性；
6. 代表申办方协同CRO公司注册部，参与和FDA在pre-IND和IND阶段的沟通，协助和促进CRO公司加速临床试验的注册速度；
7. 境外临床试验开展阶段，代表申办方与研究PI、研究中心和CRO公司保持密切的协同和高效的沟通，对实施过程中的风险有一定的预判能力提前做好风险控制措施，及时发现临床试验中的相关问题，并督促和协助相关问题的解决，确保临床临床试验的速度和质量；
8. 代表申办方，做好相关的医学审核工作，与研究者进行高效的医学交流和讨论，***程度的减少受试者的严重方案违背并***程度的避免受试者脱落；
9. 代表申办方，对临床研究数据和研究报告进行审核，确保临床研究报告的科学性和合理性；
10.代表申办方协同CRO公司注册部，向美国FDA高效的进行生物类创新药的NDA申报，对出现的相关问题进行及时跟进和解决。

任职要求：
（1）. 主导或作为重要成员参与过国际多中心临床试验，并负责国外部分；有完整I期或II期临床试验经验（项目成功为佳）优先；有抗体药物的临床试验经验优先（尤其是抗病毒领域）；有国际多中心临床试验管理经验（PM或MM）优先。
（2）. 临床医学博士（医学博士）教育，有海外教育背景、海外药企工作经验的优先。
（3）. 英语口语流利，可以与global CRO 无障碍英语交流优先。
（4）. 熟悉国外（美国或欧盟）ICH和GCP法规要求，尤其是生物大分子药物方面的法规要求；了解FDA审评原则，有FDA审评沟通经验的优先。

  济民可信创建于1999年，制药历史可追溯至上世纪五十年代，现有员工12000余名，总部位于中国南昌，在江西、北京、上海、江苏、浙江多地设有产业平台和研发机构。2017年，集团营业收入突破237亿元，跻身中国制药工业100强第6位、中国医药工业100强第10位。
  秉承创新驱动的战略方针，公司专注于现代中药、化学药、生物制剂、保健品的研发、生产和销售，拥有7家制药基地、1座国际级博士后工作站、1个获CNAS认证的***实验室、2个省级工程技术中心，并在海外设立新药研发团队。当前，集团在心脑血管科、肾科、肿瘤科、抗感染及急救药物领域取得丰硕成果，核心产品“金水宝”、“醒脑静”、“康莱特”、“悉能”、“立幸”、“黄氏响声丸”、“九华痔疮栓”等在全国细分品类拥有较高市场份额。
  济民可信始终坚持“济世惠民、信待天下”的企业使命，积极投身社会公益慈善事业，各项慈善捐助累计3.17亿元，并荣获中华慈善总会“中华慈善突出贡献奖”。展望未来，济民可信将继续提供值得信赖的医药产品与诊疗服务，为提高人类的健康水平和生命质量而不懈努力！