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验证专员

维度(西安)生物医疗科技有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-01-12
  • 工作地点:西安-高新技术产业开发区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:大专
  • 职位月薪:4-6千/月
  • 职位类别:IC验证工程师  药品生产/质量管理

职位描述

岗位职责:

1、负责制定年度验证总计划,组织、协调各部门落实各项确认与验证工作,确保按计划和要求完成。

2、负责组织验证管理规程、FAT、SAT、验证方案及报告等文件的起草或审核,确保验证符合法规和使用要求。

3、负责监督确认与验证的风险评估分析,跟踪风险控制措施的落实与效 负责监督验证实施与跟踪完成进度,确保验证过程出现的问题得到及时解决。
4、负责验证偏差和变更的管理,确保所有验证偏差和变更得到及时处理和记录。

5、负责定期审查验证文件,确保验证文件符合要求。

6、负责验证立项的审核与验证方案、报告编号。

7、负责确认与验证状态的维护,验证管理体系的改进和完善。

8、完成上级领导安排的其他工作。
任职要求:
1、药学或相关专业大专及以上学历;
2、3年以上相关工作经验;
3、接受过药品或医疗器械生产质量管理相关的专业知识培训。


公司介绍

维度生物是一家以高端医疗技术研发转化为核心业务的研发型企业,重点培育骨科3D打印钛合金植入物、骨科3D打印生物降解植入物产品。
维度生物研发团队从2014年开始先后完成了世界首例3D打印锁骨假体、肩胛骨假体和股骨头支撑棒的研发,解决了“骨肿瘤骨坏死切除后重建”的世界性难题,标志着我国在医用3D打印领域的科技实力达到世界领先水平。维度公司的主要骨科植入产品是2017国家重点研发计划支持的创新医疗器械,并且为同类产品中***获批的项目。公司拥有总面积近3800平米的医用3D打印生物可降解材料GMP净化车间、医用3D打印多孔金属材料GMP车间和配套研发区域,配备有大型选区激光熔融设备、生物可降解3D打印设备等各类高端生产和研发设备数十台。公司整体实力雄厚,目前正在申报多个三类医疗器械注册证,上市后销售额可达亿元规模。
维度生物所在的草堂科技产业基地科创园毗邻太平峪国家森林公园,周围环境优美,园区拥有餐厅、酒店、公寓等完善的配套设施。公司为员工提供六险一金(包含意外险),带薪年假,周末双休,市区内班车接送,员工宿舍等福利,同时建设有餐吧台、休闲健身区等设施,让员工享受优良的工作环境。公司每年设有调薪窗口,同时设有股权激励平台,为每名优秀员工提供良好的职业晋升通道。

联系方式

  • 公司地址:地址:span高新区草堂科技产业基地