西安招聘

1. 负责计划并实施稽查，完成稽查报告，以及跟进偏差纠正和预防措施的实施；

2. 负责审核和回顾质量体系，以及相关偏差纠正和预防措施的实施及有效性检验；

3. 参与计划、制定、和执行临床条线的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准；

4. 协调临床同事的培训，以及维护其员工培训文件，提供临床试验质量与合规方面的培训；

5. 协调、准备和支持监管当局在瀛科隆办公场所和研究中心进行的视察，参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作（如，尽职调查）。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业；

2. 至少3年以上相关工作经验，如有2年以上CRA工作经验，1年以上临床研究稽查经验优先考虑；

3. 熟悉临床试验相关政策法规（如，政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）；

4. 良好的沟通表达能力，包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。

上海瀛科隆医药开发有限公司是一家临床药物研究服务公司，现有人员100余人，总部在上海，设有北京、广州、武汉、成都4个办事处，另在二三线城市都设有驻地人员。拥有权威医学团队，其核心团队在全球/亚太区新药研发及医学事务领域拥有近20年实践经验，参与过20余个上市药物的研发/医学事务工作，50号文后在CDE完成***药物的IND申报，并获得临床默许。
擅长创新药医学事务尤其是血液肿瘤、实体瘤方向。拥有第三方独立影像、数据与统计、注册申报、稽查等国家核心专家。有丰富的项目推进和管理经验，近2000多项项目经验及完善的SOPs可供参考。
拥有一体化服务模式，依托医工总院研发体系，强强联合，实现临床前/临床研究一体化，快速高效一站式服务模式；与湖北、湖南、四川、吉林等三甲医院共建临床医学中心，同时长期与200多家优质临床研究机构合作，为质量保障打下坚实基础；并与5家I期临床研究室达成战略协同，布局创新药，开展一站式IND申报，无缝衔接开展临床研究。在政府沟通方面能够快速获取政府有关行业动态的信息；通过各种途径与药品审评专家取得信息和意见交流。综合以上优势，为客户提供优质服务。