医学监查经理（Medical Monitor）
方恩（北京）医药科技发展有限公司
- 公司规模：1000-5000人
- 公司性质：合资
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-12-29
- 工作地点：北京-朝阳区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：2-3万/月
- 职位类别：其他
职位描述
1.医学监查日常管理
1.1 指导并负责对高级医学专员工作的质控
1.2 协助上级定期更新医学监查SOP
2.具体的医学监查工作
2.1 根据试验方案和合同约定的服务内容，起草并完成医学监查计划(MMP)。必要时更新MMP。
2.2 医学审核来自eCRF的数据列表: 包括入选/排除标准、不良事件/严重不良事件、病史、伴随用药、实验室检查等，并定期向项目经理或申办方提交一份医学监查总结报告
2.3 审核方案偏倚和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性
2.4 按照MedDRA and WHO-drug的要求进行医学编码的审核
2.5 审核临床研究报告
2.6 在EDC系统中管理query
2.7当工作需要时，参与并支持医学部其他团队的工作，不断完善提升工作技巧，不仅掌握医学监查，也要掌握医学策略和医学写作的工作，使自己成为多功能的人才。
3.与公司内部其他部门合作并提供医学支持。
3.1 负责回答来自CRA、DM、PM以及BS部门同事关于监查中遇到的医学专业问题。
3.2与商务部门、临床运营部门、数据部门以及生物统计部门同事协作，参与竞标支持。
3.2.1 根据具体竞标项目关键点，制作竞标中介绍医学监查内容的幻灯；
3.2.2竞标前沟通；
3.2.3 竞标彩排；
3.2.4 现场或线上竞标。
4.与申办方或研究者的外部交流沟通。
4.1参加申办方组织的项目相关会议并就医学监查相关问题与申办方沟通。
4.2 与申办方和研究者沟通EDC系统中反复提出质疑而未解决的问题，直至关闭质疑。
任职资格：
1.生命科学/健康相关科学硕士或以上学位, 拥有临床医生经验优先。
2.具有至少3年在制药领域中担任医学监查员的广泛经验，或同等的教育、培训经历。
3.有能力和经验独立完成医学监查项目。
4.准确把握执行日常医学监查任务所需的时间，制定适当的时间表，并提供准确的资源估计和分配。
5.卓越的领导力和执行力，具有团队协作精神。
公司介绍
方恩医药成立于2007年，是在科技部、卫生部、商务部及药监局的共同支持下，建立起的一个能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务的CRO（合同研究组织）公司。目前方恩公司的员工总数超过1700人，分支机构分布在美国、英国、菲律宾、印度、中国大陆、韩国、日本、中国台湾和亚美尼亚等19个国家或地区。在中国，有超过400位临床试验运营人员分布在全国55个城市，可以为中国药企及在中国和亚洲从事临床研究的跨国客户提供全方位的符合ICH-GCP的临床研究服务，大致包含：临床监查、项目管理、注册服务、医学事务、医学翻译、SMO、数据管理、生物统计、安全性评价等。
公司设有临床监查部,CO项目管理部,质控部,CO培训部,临床协调部,SMO项目管理部,SMO培训部,统计部,编程部,数据部,SDM 项目管理部,药物安全监测部,注册部,医学事务部,翻译部,业务质保部,商务部,合同部,国际事业部,市场部,行政部,财务部,人力资源部,信息部,内审及质量管理部等部门。各部门负责人均具有丰富跨国性临床试验经验及专业知识，在世界著名的CRO及制药企业组织完成过多项新药开发任务。
相信丰富的临床经验、对合作需求的敏锐触觉、顺应合作伙伴需求及对细节的专注性将成为方恩成功发展的基石。
公司官网：http://www.fountain‐med.com
公司设有临床监查部,CO项目管理部,质控部,CO培训部,临床协调部,SMO项目管理部,SMO培训部,统计部,编程部,数据部,SDM 项目管理部,药物安全监测部,注册部,医学事务部,翻译部,业务质保部,商务部,合同部,国际事业部,市场部,行政部,财务部,人力资源部,信息部,内审及质量管理部等部门。各部门负责人均具有丰富跨国性临床试验经验及专业知识，在世界著名的CRO及制药企业组织完成过多项新药开发任务。
相信丰富的临床经验、对合作需求的敏锐触觉、顺应合作伙伴需求及对细节的专注性将成为方恩成功发展的基石。
公司官网：http://www.fountain‐med.com
联系方式
- Email：lulin.mei@klserv.com
- 公司地址：地址：span天山路18号兆益科技园9F