西安招聘

岗位职责:

岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、生物学、统计学等相关专业；
2、 对医疗器械/体外诊断试剂的临床注册法规、注册检验流程、临床试验流程熟悉了解；注册申报流程熟悉了解；
3、 良好的沟通表达能力及书写汇报能力；
4、 具有一定的统计学基础优先；
5、 具备一定的注检机构、临床试验单位、药监系统的资源优先；
6、至少有2年以上的医疗器械/体外诊断试剂临床试验监查工作经验（其中至少要有1名有药品临床试验工作经验）

任职资格:

岗位职责：
1.对接中检院各产品注检相关工作、对接药监局相关专家，承担药监局的现场咨询/注册受理/注册证发放等工作、承担北京及周边地区的临床试验工作；
2.负责开展项目临床试验各环节工作（包括临床前调研、临床单位筛选、临床试验资质/启动/实施/关闭等过程的监查工作） ；
2.负责新产品小试、注检等协调工作；
3.关注临床注册相关法规动态信息，协助对各临床试验项目安排做出调整；
4.协助对各临床注册项目的开展实施监督管理；
5.配合项目组团队建设，提升岗位专业技能；
6.配合各临床试验基地的关系维护，分级管理；
7.协助执行各临床注册项目阶段性考核；
8.指导监督临床注册工作，及时发现问题解决问题；
9.完成临床注册经理及项目经理交办的其他事项 。

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