西安招聘

1.负责企业整体质量体系战略的拟定，配合企业发展战略的需要制定公司质量工作计划，并组织实施，确保公司合法、合规经营；

2.负责质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的制定和贯彻执行；

3.负责产品实现全过程中的质量管理和控制，健全质量管理体系，宣贯医疗器械相关法规要求，不断提高产品质量及合规性；

4.负责质量部的筹建和管理，建立和优化本部门工作流程，提高工作效率；

负责质量团队人才梯队建设和培养；

5.负责各种质量问题、质量技术的分析及改进，负责纠正措施和预防措施的实施和管理；

6.负责新项目开发过程中的法规评审和需求确认，设计验证，协助产品开发；

7.参与供应商评审，对供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；

8.定期向管理层报告产品质量状况，推动质量问题的解决；

9.负责与当地监管部门的沟通。

任职资格：

1.医疗器械/生物工程/质量管理相关专业本科及以上学历，研究生优先考虑 ；

2.5年以上三类医疗器械/IVD体外诊断试剂行业质量管理工作经验，熟悉医疗器械/IVD质量管理；

3.参加过质量管理体系内审员培训，具备质量管理体系知识、统计学基础知识；

4.熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有三类医疗器械注册经验优先；

5.掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度；

6.具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力。

奥咨达医疗器械服务集团 简介

奥咨达创建于2004年，是全球领先的医疗器械产业服务商。

依托***的医疗器械3C全产业链服务（CDMO研发生产、CRO全球注册、CMD医械云）和3C产业平台（医创汇、生产基地），为全球医生、科研专家、创新企业提供端到端、一站式的医工转化服务。

借助3C全产业链服务，帮助全球3000多家企业，取得2000余张全球注册证，奥咨达打造出赋能创新医疗器械转化的3C产业生态。

奥咨达怀揣“中国成为全球医疗器械产业中心”的理想，向全球输出优质的中国服务和产品，让医疗器械成为中国新名片的组成部分。

奥咨达医疗器械服务集团诚邀您的加入！