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北京康派特医药科技开发有限公司
简 介

【基本概况】北京康派特医药科技开发有限公司是一家专业从事新药研发、药物再评价、标准研究制定、学术推广的医药研究机构。隶属中国中药协会药物研究评价技术中心，担负中国中药协会药物有效性、安全性、经济性和质量可控性研究相关职能及部门建设，聚焦药物研究顶层设计、研究方案制定、临床数据获取、统计分析、行业标准研究、学术文章发表、临床学术推广等领域。公司先后承担300余个产品的新药研发、上市后评价、学术推广工作；承担国家中医局、国家科技部、国家卫计委等相关部门的临床评价标准、科研课题、政策建议、临床应用共识等30余项课题。通过数年努力，北京康派特与中国中药协会药物技术评价中心基本形成中国中医药临床有效性、安全性、经济性研究和行业评价标准制修订第三方平台。
【发展目标】搭建专业技术平台、促进中西创新融合、研究制定评价方法、探求中药临床价值
针对中医药发展沉疴：中药研究基础薄弱、产品功能主治宽泛、临床价值不清晰、评价标准西化、中西结合虚化、临床使用不合理。康派特创投中国中药协会药物研究评价技术平台，集聚心血管、脑病、肿瘤、妇科、骨伤、儿科、肾病、皮科、男科、呼吸、眼科等疾病中西医临床5000余名专家，整合药物研究、中西临床、方法学、学术推广等资源，深耕、挖掘经典名方、探求中医优势疾病临床价值，研究完善符合中医理论特点、体现特色中药价值的评价标准，促进产业发展。



中国中药协会药物研究评价技术平台
序号    机 构
1    中国中药协会药物研究评价技术中心
2    杏林康益中医药标准研究发展基金会
3    中国中药协会药物临床评价专业委员会
4    中国中药协会药物经济学研究专业委员会
5    中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会
6    中国中药协会中药质量与安全专业委员会
7    中国中药协会肾病中药发展研究专业委员会
8    中国中药协会脑病药物研究专业委员会
9    中国中药协会***生殖健康药物研究专业委员会
10    中国中药协会眼保健中医药技术专业委员会
11    中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会
12    中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会
13    中国中药协会心血管药物研究专业委员会
14    中国中药协会皮肤病药物研究专业委员会
15    中国中药协会男科药物研究专业委员会
16    中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会
17    中国中药协会肿瘤药物研究专业委员会
18    中国中药协会真实世界研究专业委员会





【平台工作职能】
？承担企业、专家与国家主管部门、学术研究机构、政策、技术、交流沟通职责；
？研究编制临床评价、临床应用专家共识及行业指南；
？组织经营中国中药协会药物研究技术平台心血管、脑病、肿瘤、妇科、骨伤、儿科、肾病、皮科、男科、呼吸、眼科等疾病年度学术大会、指南标准制定、临床研究评价、专家共识等研究工作；
？承接国家、企业委托的药品安全性、有效性、经济性研究任务；
【业务领域】顶层设计、数据采集、研究标准、价值转化及学术推广
康派特服务于行业200多家医药企业，完成270多个不同类型的研究项目，包括立项论证、风险评估、顶层设计、临床研究、一致性评价、专家共识、学术推广等。其中临床研究服务包含190个随机对照临床试验（新药研发和上市后）、25个注射剂上市后医院集中监测、17个药物经济学评价研究（回顾性、前瞻性）、12个大样本真实世界注册登记研究、8个化药一致性评价等。研究主要涉及的领域有神经内科、心血管内科、消化内科、肾病科、内分泌科、身心科、呼吸内科、耳鼻喉科、儿科、妇科、肿瘤科、骨科、皮肤科、眼科等。
【平台专家、康派特经营、临床医院、药物研究四维一体人力资源体系】
公司中高层管理团队 70%以上具有硕士及硕士以上学历，拥有至少5年以上临床研究实践经验。公司高薪聘请北京大学医学部、协和医科大学、中国疾病预防控制中心（CDC）等相关科研院校医学、流行病学、方法学、生物统计学等专业技术人才，并积极引进信息化管理工具及理念，从而建立了一支医药专业技术临床研究团队和注册咨询人才队伍。公司现有人员共计260多人，直接从事临床研究相关岗位的约208人。目前，公司在东北、华北、西北、华中、西南、华南等区域城市均设有分公司及驻地工作人员。


【康派特组织构架】

【旗下各分、子公司】
北京康派星医药科技开发有限公司
北京康派特星医药科技开发有限公司
北京康星源医药科技开发有限公司
哈尔滨康派特医药科技开发有限公司
哈尔滨康赛思医药科技开发有限公司
成都康派特医药科技开发有限公司
广州药海辰星医药科技开发有限公司
梅尔斯泰（北京）生物科技有限公司
天津药海载正医药科技有限公司
【医院资源】公司在全国范围内已合作医疗机构1200余家，分布在全国26个省市。国家GCP 130余家，三级医院400余家，三级以下医院600余家。另，在中国中药协会各专委会平台的支持下，还有100余家医院资源有待开发利用。
【质控保障体系】
？五级质控体系








？临床研究一体化信息平台与服务
大样本、长随访期的临床研究为指导临床诊疗提供了坚实的证据基础。为了支持此类研究的完整、真实、规范实施，康派特在国内率先花巨资引入了全套的信息化管理系统：CTMS（临床试验项目管理系统）、EDC（电子数据采集系统）、CDTMS（临床研究数据全流程管理系统），ETMF（电子全文档管理系统）、RTMS（随机化与试验药物管理系统）和eTraining（培训系统）。并探索“中心化质量控制”模式，全力确保临床试验符合ALCOA+原则：Attributable（溯源性）、Legible（清晰性）、Contemporaneous（及时性）、Original（原始性）、Complete（完全性）、Accurate（准确性）和Enduring（持久性）。
 

？严谨的SOP管理
定期修订：康派特现行SOP覆盖市场、医学、项目管理、项目实施、数据管理、统计、质量控制、供应商管理、安全管理、培训、人力、行政、财务等内容，共计160余个。根据法规的变化、临床试验的不同及时进行修订，由项目经理提出申请，经QA经理审核签字、总经理批准发布。每个SOP保证至少每年修订完善或升级一次。
及时培训：新版SOP生效前1周内，保证相关人员完成培训，做好培训记录并存档，未进行培训者不能开展相关工作。
定期考核：关于GCP及重要的SOP等，每年至少进行一次考核。考核不合格者安排重新培训。
【第三方战略布局】
？第三方数据管理与统计分析资源构建
2014年中国中药协会、北京康派特与哈尔滨医科大学共同成立了“哈尔滨医科大学数据管理与研究中心”，该中心的成立是中药行业第一个第三方电子数据采集与统计分析平台，是首个引用EDC系统对项目进行过程管理与质量控制的研究机构。
2016年中国中药协会、北京康派特又与北京协和医学院流行病与统计学系建立了学术依托合作关系。北京协和医学院流行病与统计学系是中国流行病与统计学研究的发源地之一。学系在大型人群研究以及临床试验方面有着丰富的经验，承接北京协和医院、阜外心血管病医院、中国医学科学院肿瘤医院委托的临床试验项目；完成及在研的国家科技支撑项目，国家科技部重大专项研究，国家自然基因重大项目与面上项目50余项，在柳叶刀、新英格兰医学等***杂志发表多篇论文。
？第三方CRC、招募团队的构建
为更好的协助研究者完成临床项目，保障研究数据的真实性、及时性、完整性，提升项目研究的进度，康派特2012年在行业内率先决定成立独立的CRC队伍和招募团队。经过7年的发展，从最初20多人的队伍发展到现在150余人，覆盖了全国25个省、自治区和直辖市，近70个城市，300多家医院，均实现了人员属地化；团队年龄主要以30岁以下为主，占总人数70%左右，本科学历占73%，临床及护理专业占63%，其余以药学专业为主，2年以上工作经验占65%，从成立以来，团队共实施20多个疾病领域、25余万病例，积累了丰富的一线项目实施经验。
单位网址： www.zyyjypj.org.cn