无锡招聘

职位描述:

注册资本1亿元、总投资6亿元，占地100亩的无锡药明康德生物技术有限公司，是无锡药明康德新药开发有限公司在无锡生物医药研发服务外包区内投资建立的生物药物研发及生产服务外包公司，于2010年6月11日在无锡太湖国家旅游度假区成立。
无锡药明康德生物技术有限公司将采用美国公司专有技术和人才，按照FDA等国际先进标准建设一流的生物药物外包服务基地。建成后能为全球生物制药公司提供单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等生物药物“一站式”的研发和生产外包服务，投产后年外包收入可达2亿美元。
我们正在寻找优秀的人才！欢迎您关注并加入我们这个崭新的团队，共同分享成长与收获的快乐！
地址：江苏无锡滨湖区马山梅梁西路88号
有意者可发送中英文简历至Wuxi_hr@wuxiapptec.com，并注明“应聘职位+姓名+期望薪资”
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工作职责（包括但不限于）：
1. 负责QC微生物实验室的日常管理、工作安排。确保实验室工作的高质量，高效率，可靠性及安全性。计划，分配，并指导实验室工作。保持与其他各部门的联系。
2. 确保质量控制微生物实验室满足当前的良好生产规范（cGMP）的要求。负责制定并修改相关质量文件。
3. 负责由法规机构安排的对本部门的各项检查，负责内部或外部对本部门的GXP的审计（Audits）。
4. 建立并完善实验室管理体系。全面负责实验室工作的规划，协调，评价；以及管理实验室工作人员的所有技术和/或业务活动。
5. 负责本部门员工的招聘，培训，考核和发展。
6. 负责实验室内部及外部的微生物知识及技能培训。
7. 建立质量标准和检验规范，执行物料、产品的检验、检测和公用工程、环境的定期监测；进行各种物料和产品的留样和稳定性考察。
8. 负责实验室设备验证，负责起草实验室设备的IQ，OQ，PQ验证及周期性性能验证草案/报告，协助或配合相关人员执行验证，确保按时完成验证工作并符合相关法规及使用要求。
9. 负责保持微生物实验室的所有设备和仪器正常工作，包括定期维修，校准，必要的日常检查等。负责检测工具的管理，清单的维护。
10. 负责生物制剂类原辅材料致病菌或微生物限度检查、支原体检查；以及中间产品和成品的无菌检查、培养法支原体检查。
11. 负责纯化水、注射用水、纯蒸汽水质微生物检测；负责原材料、培养液、试剂以及洁净区的微生物检验；菌种检定；及验证工作，并形成报告。
12. 负责按时完成环境监控及水系统监控结果周期性的回顾分析报告（季报和年报），做到数据准确，分析透彻并能够针对出现的OOS结果提出行之有效的整改及预防措施。
13. 掺与OOS检验结果的调查，OOS结果进行实验室及其它相关部门进行调查。做到调查及时全面、超标原因分析准确并能提供行之有效的整改预防措施 (CAPA)，确保调查报告在规定期限内完成。
14. 通过对环境和人员的微生物监测样本进行数据处理，获得生产领域的洁净室运作趋势，并对此进行分析和评估。
15. 负责设备验证过程中的微生物检测。
16. 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作。
17. 参与GMP验证；参与原辅料、中间体和成品质量标准及其检验操作规程、岗位操作规程、标准操作规程等文件的起草和制订工作。
18. 及时上报批量质量问题，及时转告有关部门不合格信息。对有关质量问题进行现场确认，并做出初步的指导工作。
19. 参与对应工艺招回的处理过程，和对应客户抱怨的处理过程
20. 向高层管理人员报告本部门发展进度和运行基准测定结果。


招聘要求：
l 具有微生物学，生物学，化学或相关专业的学士或硕士学位。
l 学士学位最少需6年生物制药工业的工作经验，硕士学位需最少4年生物制药工业的工作经验。
l 从事相关质量检验（QC）及管理工作4年以上
l 4年以上的在生物制药工业GMP或同等环境下的管理工作经验。
l 出色的组织和沟通技巧，高度重视细节，又能掌握全局的发展。

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助其全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。

为了满足全球日益增长的有关治疗用抗体和其他生物制品的cGMP生产的外包需求，药明康德新药开发有限公司正在打造一家世界级的cGMP中试工厂。 注册资本1亿元、总投资6亿元，占地100亩的无锡药明康德生物技术有限公司，是无锡药明康德新药开发有限公司在无锡生物医药研发服务外包区内投资建立的生物药物研发及生产服务外包公司，于2010年6月11日在无锡太湖国家旅游度假区成立。

无锡药明康德生物技术有限公司将采用美国公司专有技术和人才，按照FDA等国际先进标准建设一流的生物药物外包服务基地。建成后能为全球生物制药公司提供单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等生物药物“一站式”的研发和生产外包服务，投产后年外包收入可达2亿美元。

我们正在寻找优秀的技术/管理人才！欢迎您关注并加入我们这个崭新的团队，共同分享成长与收获的快乐！