稳定性管理专员
无锡药明康德生物技术股份有限公司
- 公司规模:500-1000人
- 公司性质:合资
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-01-28
- 工作地点:无锡
- 招聘人数:1人
- 工作经验:2年经验
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语 良好
- 职位月薪:4500-5999/月
- 职位类别:生物工程/生物制药
职位描述
职位描述:
岗位职责:
?负责QC部门的稳定性样品日常管理工作,包括接收、标记、库存、请验、销毁等。
?负责起草QC部门各项目的稳定性实验方案、稳定性管理SOP和稳定性最终报告和LIMS流程
优化。
?负责根据相应方案,在每个稳定性时间点按时取出检测样品,完成LIMS请验,在稳定性样
品检测完成后,及时回收、整理、检测记录和汇总检测结果、完成数据总结。
?负责协调CTU设备报警系统,处理CTU设备报警的相应偏差、变更等工作。
?协助上级领导或负责协调跨部门的业务合作。
?协助上级领导处理紧急突发事项。
任职资格:
1.本科及以上学历,2年以上QC工作经验,能够独立起草稳定性方案及报告。物分析、生物制药、生物工程,制药工程、生物学、化学等相关专业背景。有项目管理相关经验者优先。
2.有责任心,积极主动,态度认真,思路清晰,出色的执行力,较强的沟通和协调能力。
3.熟悉ICH、FDA、EMA、CFDA对稳定性管理的相关规定和要求,了解现行GMP相关内容。
4.具有良好的英语水平,能起草英文方案和报告,会使用Minitab、JMP等统计软件者优先。
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岗位职责:
?负责QC部门的稳定性样品日常管理工作,包括接收、标记、库存、请验、销毁等。
?负责起草QC部门各项目的稳定性实验方案、稳定性管理SOP和稳定性最终报告和LIMS流程
优化。
?负责根据相应方案,在每个稳定性时间点按时取出检测样品,完成LIMS请验,在稳定性样
品检测完成后,及时回收、整理、检测记录和汇总检测结果、完成数据总结。
?负责协调CTU设备报警系统,处理CTU设备报警的相应偏差、变更等工作。
?协助上级领导或负责协调跨部门的业务合作。
?协助上级领导处理紧急突发事项。
任职资格:
1.本科及以上学历,2年以上QC工作经验,能够独立起草稳定性方案及报告。物分析、生物制药、生物工程,制药工程、生物学、化学等相关专业背景。有项目管理相关经验者优先。
2.有责任心,积极主动,态度认真,思路清晰,出色的执行力,较强的沟通和协调能力。
3.熟悉ICH、FDA、EMA、CFDA对稳定性管理的相关规定和要求,了解现行GMP相关内容。
4.具有良好的英语水平,能起草英文方案和报告,会使用Minitab、JMP等统计软件者优先。
职能类别: 生物工程/生物制药
公司介绍
使命
我们的使命是转变和加快制药发现、开发及在快速成长的生物制剂领域造福全球患者。
公司简介
药明生物技术(药明康德关联公司)提供全面、综合及可高度订制的生物制剂发现,开发及生产服务。我们是世界上唯一的开放式生物制剂技术平台,提供端到端解决方案,让任何人能从概念到商业化生产过程中发现、开发及生产生物制剂。我们提供的单源式服务为客户节省了宝贵的项目时间和费用。我们公司的历史和成就证明了我们为全球客户提供真正的一站式,开放式服务的价值主张和承诺。
更多信息,请登录公司官网:http://www.wuxibiologics.com.cn/
我们的使命是转变和加快制药发现、开发及在快速成长的生物制剂领域造福全球患者。
公司简介
药明生物技术(药明康德关联公司)提供全面、综合及可高度订制的生物制剂发现,开发及生产服务。我们是世界上唯一的开放式生物制剂技术平台,提供端到端解决方案,让任何人能从概念到商业化生产过程中发现、开发及生产生物制剂。我们提供的单源式服务为客户节省了宝贵的项目时间和费用。我们公司的历史和成就证明了我们为全球客户提供真正的一站式,开放式服务的价值主张和承诺。
更多信息,请登录公司官网:http://www.wuxibiologics.com.cn/
联系方式
- Email:hr@wuxiapptec.com
- 公司地址:上班地址:无锡滨湖区马山梅梁路108号