生物制药制剂生产工程师
无锡药明康德生物技术有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：合资(欧美)
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2014-05-05
- 工作地点：无锡
- 招聘人数：若干
- 职位月薪：面议
- 职位类别：生物工程/生物制药
职位描述
工作职能:
1. 负责组织生物制药GMP生产制剂部门的工作；
2. 参与新工厂的建立和试运行，工艺设备的安装和调试/测试；
3. 参与工艺优化、工艺验证和评估，并制定相关方案；
4. 起草符合cGMP的文件，如技术报告、SOPs、生产记录等规范性文件；
5. 负责支持和维护工艺设备，确保制剂生产技术员可以顺利完成工艺放大，以及从开发阶段到临床生产的各项工艺转移；
6. 管理层安排的其它工作；
QA Specialist
注册资本1亿元、总投资6亿元，占地100亩的无锡药明康德生物技术有限公司，是无锡药明康德新药开发有限公司在无锡生物医药研发服务外包区内投资建立的生物药物研发及生产服务外包公司，于2010年6月11日在无锡太湖国家旅游度假区成立。
无锡药明康德生物技术有限公司将采用美国公司专有技术和人才，按照FDA等国际先进标准建设一流的生物药物外包服务基地。建成后能为全球生物制药公司提供单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等生物药物“一站式”的研发和生产外包服务，投产后年外包收入可达2亿美元。
我们正在寻找优秀的人才！欢迎您关注并加入我们这个崭新的团队，共同分享成长与收获的快乐！
地址：江苏无锡滨湖区马山梅梁西路88号
有意者可发送中英文简历至Wuxi_hr@wuxiapptec.com，并注明“应聘职位+姓名+期望薪资”
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必要技能：
1.熟悉国内SFDA，FDA, 21CFR, EMEA, ICH 指导条例。
2.理解最新GMP, 21CFR 和PTC的各项要求
3.能及时和准确地建立和维持符合SFDA，FDA, EMEA, ICH要求的各种GMP文件档案，比如URS, SOP, CR, BR; 等。
4.能熟悉和书写各类GMP文件。
5.能独立执行科学评阅，归类各项cGMP文件档案, 建立cGMP文档库。
6.具有团队精神，能利用各种资源，及时有效地满足各种业务和质量管理所需。
7.良好的英文读写能力。
择优技能：
1.直接接触，参与过以上描绘得的质量管理工作。
2.直接接触，参与过有关生物制品产品和工艺的确认工作。
3.直接接触过在以动物细胞培养为基础的工艺路线的研发、优化和扩大化中的质量管理工作。
4.有优良的个人交际能力，既能有效地独立工作，又能成为一个非常优秀的团队队员。
5.了解什么叫可抛弃的生物生产技术。
工作职责（包括但不限于）：
1.参与准备并归档生物医药蛋白制作工艺设备，厂房和设施的用户需求标准(URS), IQ/OQ/PQ 方案及报告。
2.参与准备并归档审批或拒绝生物医药蛋白制作的原材料，部件，检测结果和产品批次的文件。
3.参与准备并归档产品标准说明书和检测方法。
4.参与管理文件及文件修正过程（Changer Control process）
5.协助内部或外部的GMP的审计（Audits）。
6.参与公司内部的GXP的培训工作。
7.参与并归档设备，厂房, 设施，及测试的验证过程，以及相关文件的形成。
8.参与并归档CAPA文件的形成及跟踪。
9.协助由法规机构安排的各项检查。
10.参与并归档维护和校正系统的结果报告。
11.归档对应客户抱怨的处理过程
12.归档对应工艺招回的处理过程
13.负责质量保证部门所有文件的编号，发放，归档，失效纪录，更新纪录，取消记录，等工作。
招聘要求：
1.具有生物学， 药物学， 或药理学的学士以上学位。
2.最少需3年生物制药工业的工作经验。
3.能自主地完成工作；有调理，高效率的安排和完成自己的日常工作。
4.出色的沟通技巧和团队精神，高度重视细节，讲原则，讲团结。
工作条件：
1.在根据公司制定的工作制度前提下，可以有灵活性地安排自己的工作时间。
2.需要签署并遵守公司的保密和竞业禁止协议。
3.以上工作描述并不代表该职位所要求的所有职责。
该职位的员工需要完成其他由管理层分配的工作相关的职责。公司介绍
药明康德通过向合作伙伴提供优质、高效、高性价比的外包服务，帮助他们缩短新药开发周期，降低新药开发成本。公司管理团队由一批具有丰富医药研发经验和西方管理经验的留学归国博士以及工商管理硕士组成。我们的高层管理团队共拥有超过200项的已授权和申请中的专利成果，800多篇高水平学术论文，以及平均10年在国际一流制药和生物制药公司任职的经验。
公司拥有一支超过5,000人的科研团队，以及位于上海外高桥保税区内630,000平方英尺的研发中心，位于上海金山区220,000平方英尺的cGMP生产基地和位于天津130,000平方英尺的研发中心。药明康德凭借雄厚的实力，能够向合作伙伴提供新药研发价值链各个环节的高质量服务。
2010年5月药明康德集团全资子公司无锡药明康德生物技术有限公司落户于无锡马山生物医药研发服务外包区，注册资本1500万元，总占地面积100亩。
公司主要从事生物药物（特别是单克隆抗体药物）研发及中试服务，2012年10月正式投入运营。预计2012年投产当年销售收入可达1500万元，作为药明康德集团在生物领域未来的战略布局点，公司实现满负荷运营后年服务收入可突破2亿元，税前利润5000万元，并且每年将以150%或更高的速率增长，产生良好的经济效益。预计在未来3年内，累计新增收入4亿元人民币。