cGMP 上游生产主管/经理
无锡药明康德生物技术有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：合资(欧美)
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2014-07-16
- 工作地点：无锡
- 招聘人数：若干
- 职位月薪：面议
- 职位类别：生物工程/生物制药
职位描述
注册资本1亿元、总投资6亿元，占地100亩的无锡药明康德生物技术有限公司，是无锡药明康德新药开发有限公司在无锡生物医药研发服务外包区内投资建立的生物药物研发及生产服务外包公司，于2010年6月11日在无锡太湖国家旅游度假区成立。
无锡药明康德生物技术有限公司将采用美国公司专有技术和人才，按照FDA等国际先进标准建设一流的生物药物外包服务基地。建成后能为全球生物制药公司提供单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等生物药物“一站式”的研发和生产外包服务，投产后年外包收入可达2亿美元。
我们正在寻找优秀的人才！欢迎您关注并加入我们这个崭新的团队，共同分享成长与收获的快乐！
地址：江苏无锡滨湖区马山梅梁西路88号
为了满足全球日益增长的有关治疗用抗体和其他生物制品的cGMP生产的外包需求，药明康德新药开发有限公司正在打造一家世界级的cGMP中试工厂，新工厂中将使用目前最尖端的技术。我们正在邀请在开发治疗型单克隆抗体方面有丰富经验，且进入临床研究或进一步应用阶段的优秀人才加入我们团队！
职位概述
负责cGMP生产工厂中生产活性药物分子的所有设施运营。主要职责包括准备营养液/溶液/缓冲剂, 细胞培养过程(小瓶解冻、细胞传代、细胞转移、细胞生长和细胞分离)； 设备运营包括但不仅限于：洁净櫃，滤清设备，孵养器，波浪生物反应器，一次性生物反应器，离心机，显微镜，泵浦，无菌管材接焊；与工程设备部门，验证，质保质检，工艺研发和原料物流部门的沟通协作，以及在必要情况下接洽供应商。
重要职责
l 负责在所有上游（细胞培养）cGMP标准下的工艺和生产。
l 能按照独立负责执行项目及指导操作人员按照计划生产产品
l 确保所有培训活动及时完成且按照cGMP标准及时更新
l 参与创建或更新SOP/MBR以及批次执行记录的终审
l 及时与上级领导汇报生产、人员、安全和维护方面的问题和进展
l 保持cGMP工厂的安全环境
其他职责
l 若需要则需对偏差进行调查，归档
l 主动参与评估新工艺流程和技术
l 和工程设备部门或仪器管理部门及时沟通生产区域的设施及仪器需求
l 负责确保区域内的库存（原材料，未提纯的生产原料等）
l 保证定时清洗和检修设备，并做好记录
l 和供应商沟通协调
l 其他有待指定的职责
知识技能及能力要求
l 本科学历，生物、化学或生工、化工及其他类似学科专业背景，至少2年细胞培养或生物制品技术工作经验
l 英文的读、写、说、理解能力良好
l 能够应用实验室仪器及电脑设备及软件等完成既定任务
l 了解和掌握无菌技术，深知cGMP对工业规模制造业工厂的要求为佳
l 在相关领域内能展示高水平的理论知识和熟练的操作技能
l 能够有效的拟定生产记录、SOP条款和技术报告。
l 能够按照详细说明操作并做好准确详实记录
l 能够准确并重复进行算术演算包括分数、小数和百分比和基本的代数和几何演算
l 能够通过口头或者书写的方式传达复杂的信息，有良好的人际交往能力
l 具备符合此职位的体能要求
l 能够穿戴适当的洁净室装，佩戴口罩以及个人防护设施公司介绍
药明康德通过向合作伙伴提供优质、高效、高性价比的外包服务，帮助他们缩短新药开发周期，降低新药开发成本。公司管理团队由一批具有丰富医药研发经验和西方管理经验的留学归国博士以及工商管理硕士组成。我们的高层管理团队共拥有超过200项的已授权和申请中的专利成果，800多篇高水平学术论文，以及平均10年在国际一流制药和生物制药公司任职的经验。
公司拥有一支超过5,000人的科研团队，以及位于上海外高桥保税区内630,000平方英尺的研发中心，位于上海金山区220,000平方英尺的cGMP生产基地和位于天津130,000平方英尺的研发中心。药明康德凭借雄厚的实力，能够向合作伙伴提供新药研发价值链各个环节的高质量服务。
2010年5月药明康德集团全资子公司无锡药明康德生物技术有限公司落户于无锡马山生物医药研发服务外包区，注册资本1500万元，总占地面积100亩。
公司主要从事生物药物（特别是单克隆抗体药物）研发及中试服务，2012年10月正式投入运营。预计2012年投产当年销售收入可达1500万元，作为药明康德集团在生物领域未来的战略布局点，公司实现满负荷运营后年服务收入可突破2亿元，税前利润5000万元，并且每年将以150%或更高的速率增长，产生良好的经济效益。预计在未来3年内，累计新增收入4亿元人民币。