无锡招聘

为了满足全球日益增长的有关治疗用抗体和其他生物制品的cGMP生产的外包需求，药明康德新药开发有限公司正在打造一家世界级的cGMP中试工厂，新工厂中将使用一次性或抛弃型生物制品平台等目前最尖端的技术。我们正在寻找一个有负责大型规模生物制品生产经验，熟悉国内SFDA,，国际FDA, EMEA, ICH 指导条例的优秀质量保证管理人才加入我们团队。

工作职责（包括但不限于）：

管理和指导质量保证部门的工作人员，以确部门的工作是按照现行良好制造规范（cGMP）的和公司政策，安全和劳动法规的规定来运行。

支持，领导和训练在质量保证部门的下属员工。

评阅和审批生物医药蛋白制作工艺设备，厂房和设施的用户需求标准(URS), IQ/OQ/PQ 方案。

准备和/或审查/批准偏差报告，调查报告，条款，标准操作规程和其他有关文件。

建立纠正和预防措施(CAPA)系统，变更控制管理系统，批生产记录发布系统并监督其实施的有效性。

审批或拒绝生物医药蛋白制作的原材料，部件，检测结果和产品批次。

评阅和审批产品标准说明书和检测方法。

管理文件及文件修正过程（Changer Control process）

执行内部或外部的GXP的审计（Audits）。

参加或管理由法规机构安排的各项检查。

负责执行公司内部的SOP, GXP的培训工作。

指导和支持生产部门的cGMP运作。

管理设备，厂房, 设施，及测试的验证过程。

管理针对非符合要求和失败批次的调查过程。

管理供应商的质量保证系统（program）。

评阅和审批维护和校正系统的结果。

管理对应客户抱怨的处理过程

管理对应工艺招回的处理过程

优化质量保证部门的运作已保持与生产部门和公司政策的协调和一致。

制定与生产部门的长，短期目标保持一致的本部门长，短期目标。

帮助制定质量保证部门预期的年度预算，包括人员的需求以适应预期的生产发展。

向高层管理人员报告本部门发展进度和基准测定结果。

向高层管理人员提供信息。

招聘要求：

基本/最小要求：

具有生物学， 药物学， 或药理学的学士或硕士学位。

学士学位最少需5年生物制药工业的工作经验，硕士学位需最少3年生物制药工业的工作经验。

2年以上的在生物制药工业GMP或同等环境下的管理工作经验。

出色的组织和沟通技巧，高度重视细节，又能掌握全局的发展。

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助其全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。

为了满足全球日益增长的有关治疗用抗体和其他生物制品的cGMP生产的外包需求，药明康德新药开发有限公司正在打造一家世界级的cGMP中试工厂。 注册资本1亿元、总投资6亿元，占地100亩的无锡药明康德生物技术有限公司，是无锡药明康德新药开发有限公司在无锡生物医药研发服务外包区内投资建立的生物药物研发及生产服务外包公司，于2010年6月11日在无锡太湖国家旅游度假区成立。

无锡药明康德生物技术有限公司将采用美国公司专有技术和人才，按照FDA等国际先进标准建设一流的生物药物外包服务基地。建成后能为全球生物制药公司提供单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等生物药物“一站式”的研发和生产外包服务，投产后年外包收入可达2亿美元。

我们正在寻找优秀的技术/管理人才！欢迎您关注并加入我们这个崭新的团队，共同分享成长与收获的快乐！