无锡招聘

职位描述：
工作职责JOB RESPONSIBILITY

1.1. 负责管理公司所有GMP文件（纸质或电子）的归档及保存
1.1.1. 负责建立和维护档案管理的电子系统；
1.1.2. 负责归档文件的分类、整理、接收与检查（预归档检查）；
1.1.3. 负责归档文件的扫描、装订、备份及上架保存；
1.1.4. 更新与维护档案清单；
1.1.5. 负责GMP文件的借阅及追踪，并进行定期提醒；;
1.1.6. 负责GMP文件的销毁；
1.1.7. 负责档案室的安全及日常管理工作；
1.1.8. 启动档案室灾难恢复程序；
1.1.9. 负责档案室的设计、安装和验收和档案柜的分类；
1.2. 根据审计日常安排准备审计资料及清单，并提供审计后场需要的已归档文件和记录；
1.3. 负责QA相关的SOP的编制、修订、培训和审核；
1.4. 负责定期更新和提供项目类档案至PM SharePoint；
1.5. 参与Corporate Wuxi Bio的质量体系建立，并按照计划实施与跟踪文件的完成状态；

人员资质 PERSONNEL QUALIFICATION
2.1. 大专及以上学历，生物学、生物化学、药学、档案管理学等相关专业；
2.2. 2年以上药品或生物制药QA及档案管理的工作经验；
2.3. 熟悉欧盟、中国及美国GMP法规及ICH指南中质量管理相关要求；
2.4. 良好的英语听说读写能力，熟练的使用计算机办公软件；
2.5. 有较强的分析问题及执行能力，具备良好的沟通技巧、工作认真、细致，拥有良好的团队合作精神； 举报 分享

使命
我们的使命是转变和加快制药发现、开发及在快速成长的生物制剂领域造福全球患者。
公司简介
药明生物技术（药明康德关联公司）提供全面、综合及可高度订制的生物制剂发现，开发及生产服务。我们是世界上唯一的开放式生物制剂技术平台，提供端到端解决方案，让任何人能从概念到商业化生产过程中发现、开发及生产生物制剂。我们提供的单源式服务为客户节省了宝贵的项目时间和费用。我们公司的历史和成就证明了我们为全球客户提供真正的一站式，开放式服务的价值主张和承诺。
更多信息，请登录公司官网：http://www.wuxibiologics.com.cn/