武汉招聘

岗位职责：
1、负责建立和维护符合中国和美国cGMP法规要求的质量保证体系，确保药品在研发和临床阶段的所有活动均满足法规要求。
2、负责维护和持续监控整个公司GMP相关活动的状态以确保其符合法规要求。
3、负责所有生产过程和QC检验过程的现场监督和检查，以确保临床研究样品在最终放行之前的生产和检验全过程符合既定的工艺规程、质量标准和其它数据完整性等合规要求。
4、主导偏差调查、纠正预防措施、风险管理、GMP内审、变更管理等质量活动。负责准备和主持官方/第三方审计，回答质量体系相关问题并负责纠正措施的制定实施和公司质量体系的持续改进。
5、负责QA团队的建设和相关培训的开展以保证QA工作的顺利实施。
6、承担临床试验用产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
7、 根据公司发展需要，完成公司管理层交付的其它相关任务和工作。


任职条件：
1、生物制药相关本科或以上学历，包括生物学、生物工程、生物技术、生物化学、制药工程等。
2、至少5年制药行业工作经验，必须拥有无菌GMP生产车间质量保证经验。有生物制药（大分子、单抗、细胞治疗、基因治疗）生产质量管理经验的优先考虑。
3、熟悉中国，欧盟及美国GMP法规中对质量管理的要求，熟悉中国欧洲及美国药典，并熟悉其它适用的国际指南及标准，如国际制药工程协会指南，美国注射剂协会和ICH指南等。
5、必须具有接受中国监管部门审计和检查经验，同时具有FDA和欧盟检查经验的优先考虑。
6、至少三年QA团队管理经验。
7、具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员和外部供应商和其它部门的沟通和协调能力。
8、如公司需要，愿意承担更多的工作职责和接受更高的挑战。
9、优秀者年龄可放宽。

    武汉睿健医药是全球***专注于高效化学小分子诱导功能细胞再生的高科技制药公司，由剑桥大学和爱丁堡大学归国人员创立。睿健医药专注于新一代化学诱导的细胞治疗产品的开发，旨在为“无法治愈”的疾病提供全新的解决方案。作为纯化学诱导的细胞重建专家，睿健医药纯化学诱导系统可以轻松重建得到高纯度的人类细胞类型，而无需对细胞进行基因组修饰。睿健医药的***针对帕金森病的管线 NouvNeu001计划于 2022 年***季度之前提交 IND 申请。
    睿健医药在武汉光谷拥有4000平米研发生产基地，其中包括符合国际生产标准的全新“B+A”级生产车间，以及全装备分子生物学，细胞生物学，及质谱分析平台。目前，武汉睿健自主知识产权的化学诱导的药物管线覆盖神经退行性疾病，代谢系统疾病，遗传病及罕见病等多个领域。系列产品针对国际老龄化趋势，且神经修复领域中尚无药物可以治愈退行性疾病，因此具备领先的国际优势。武汉睿健医药陆续获得国家人社部重点项目，英国“EPSRC 产业战略创新 ”项目等工业创新项目支持。