武汉招聘

岗位职责：

1.根据国家相关法规要求，负责公司GSP（经营质量管理体系）文件的维护和更新；

2.负责公司内部GSP体系落实；

3.根据国家相关法规要求，与生产企业相关职能部门沟通、合作，负责不良事件监测、反馈以及产品召回等工作；

4.负责产品质量方面相关记录，包括投诉报告、退货记录、不良事件记录、召回记录等；

5.按照国家法规要求，做好相关记录的汇总、上传工作，负责相关系统账号日常维护；

6.负责日常质量管理活动，包括质量数据维护、供应商/客户资质审核、质量相关记录的管理等；

7.负责公司员工质量及法规方面的培训；

8.为市场/销售部门提供质量相关的支持，如质量合格声明、解释说明函等；

9.支持各种质量审核/检查，包括质量体系内审、药监部门的现场检查等；

10.协助维护公司的医疗器械经营许可证，提供质量体系相关支持。

任职要求：

1.本科以上学历，医药学相关、生物医学工程、材料化学等相关专业；

2.具有3年以上医疗器械或医药行业质量管理工作经验（具备无菌植入或有源设备产品经验者优先）, 包括经营许可证相关的全盘管理经验（制定？修订SOP、记录管理、内部监察、向当局的申请、监察对应业务等)；

3.熟悉NMPA法律法规以及质量管理工作流程；

4.具有良好的协作能力，严谨认真，有优秀的沟通协调能力；

5.能够熟练运用word、ppt、excel等office办公软件；

6.具备良好的职业素养，为人品行端正，诚实守信，遵守法律法规及公司内部管理规定；

7.有韩语能力优先，有内审员证书优先。

北京敬智医药科技有限公司，是一家与世界多家药品企业有密切联系的中韩技术合资企业。一直以来我们专注于国外优秀的药品，医疗器械在中国市场的推广和专业领域的服务提升。 公司主营艾莉薇玻尿酸和得玛莎多功能电子注射仪，专用注射针头和嗨注水光液等医美类产品。销售额突破3亿，其中，单品艾莉薇玻尿酸年度销售突破20万支。同时为研制药品、保健食品、医疗器械、健康相关产品的生产企业提供注册咨询和注册代理服务（含中国CFDA注册代理）。 “不忘初心，方得始终”。一直以来，公司每年为全国医美行业工作者及消费者提供培训活动，覆盖全国上千家医美机构。 公司品牌线上影响力也不断扩大，艾莉薇微信公众号、抖音、知乎、小红书等等社交媒体都有涉猎，流量均有不俗的表现，其中艾莉薇微信公众号2018年多次评为医美类影响力的运营公众号。