武汉招聘

1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

2 确保完成所有必要的检验。

3 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程及其操作记录。

4 审核质量管理体系内所有与质量相关的文件与操作记录。

5 审批产品的工艺规程、操作规程等文件对文件的法规符合性和审批流程负责。

6 审核和批准所有与质量有关的变更。

7 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

8 审批不合格物料、中间产品、待包装品和成品的处理程序。

9 负责并组织公司自检管理工作。

10 监督各部门GMP检查缺陷项目的整改与CAPA的落实情况。

11 负责组织评估和批准物料供应商。

12 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

13 参与厂房设施设计、生产设备选型的审核。

14 负责并组织验证管理工作，确保完成各种必要的确认或验证工作，批准确认或验证方案和报告。

15 负责并组织计量管理工作。

16 负责并组织产品投诉的调查、处理。

17 负责并组织产品留样及持续稳定性考察工作。

18 负责并组织产品质量回顾分析。

19 负责并组织质量风险评估。

20 审核公司培训方案与计划，并监督实施，确保企业所有相关人员，包括生产操作人员、QA与QC人员等，都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

21 确定和监控物料和产品的贮存条件。

22 监督产品运输条件及销售管理。

23 组织和监督GMP文件的归档与保存。

24 监控所有可能影响产品质量的因素。

25 批准并监督委托检验和委托生产活动。

26 监督厂区卫生状况。

27 保持与药品监督管理部门的沟通和协调，按规定及时向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况，对企业发生的重大质量问题，立即报告属地药监分局，必要时可直接报告省药监局。

28 在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，负责组织企业相关人员协助开展检查，并按规定将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门。

29 完成领导交办的其它工作。

任职资格： 1 教育背景 1.1 专业：药学或相关专业 1.2 学历：本科及以上学历，中级专业技术职称或执业药师资格 2 资质及经验要求：具有至少五年从事药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

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