武汉招聘

职责：

1、负责组织和开展具体药物临床试验前期策划、组织实施、总结结束、资料申报；

2、负责监控具体临床试验的进度、质量、预算执行，参与完善与临床试验实施和运营有关的内部流程和制度文件；

3、负责临床试验外部供应商体系的建立和维护、选择和管理及审核外部供应商所提供的临床试验技术服务以确保符合外包业务需求；

4、负责与内部其它业务团队、外部临床研发专家和合作研究机构及药政监管部门开展有效的沟通交流以确保临床试验顺畅实施；

5、负责指导临床试验运营团队下属员工。

要求：

1、本科及以上学历，医学、药学、护理学或相关专业；

2、至少有2年临床试验项目管理经验和至少有1项完整临床试验管理经验；

3、同时拥有I期和II、III期临床试验项目管理经验者优先，曾作为项目经理开展运营工作者优先；

4、熟悉我国GCP和新药注册及临床试验相关法规、指导原则，有GCP证书；

5、较好的英语读写能力，以及基本的日常英语听说能力。

德泰迈医药科技有限公司(DeltaMed Co. Ltd)是一家专注于为全球生物制药以及医疗器械公司提供全方位国际标准服务的合同研究组织（CRO），具有知识流程外包(KPO)的专业机构，为全球客户提供药物警戒/药物安全、数据管理和生物统计方面的全球标准和特殊的KPO服务，并以成本优化的解决方案为全球客户提供服务。美国培训有经验的管理人员和具有当地专业知识的专业团队。

德泰迈医药目前在美国新泽西，中国北京、上海、杭州、武汉设有办事处，正在筹办南京以及广州办事处。目前的业务涵盖国际标准的药物警戒/药物安全、数据管理和生物统计、高端医学监查和医学撰写。
 德泰迈在药物安全警戒方面提供全方位国际标准的专业服务如下：
?     不良事件报告的综合处理；
?     文献中不良事件的检索；
?     ARISc多语言云端安全数据库服务；
?     安全信号检测及安全性评估
?     风险管理策略的制定，包括欧盟的RMP及美国的REMS;
?     上市后重点监测研究及国家上市后报告提交和反馈分析
?     药物安全警戒咨询，体系建设及培训；
?     上市后医学信息学支持
?    定期性安全更新报告 (DSUR，PSUR，PBRER), 临床试验方案中的“风险控制计划”；