武汉招聘

职位概况：
起草项目临床研究方案，新药临床试验医学核查及与注册部门的医学交流。

主要职责 ：
1-临床试验方案
—负责制作、修订临床试验方案
根据临床项目的需求，与临床医学专家、监管机构审评专家进行临床方案设计相关的沟通；
方案包括且不限于：适应症的选择、临床研究设计、临床研究所需文件（试验方案、总结报告）、药物评审机构医学咨询文件的撰写和审阅等。
2-临床医学工作执行
—临床试验医学核查
包括且不限于：部门内外部的专业知识沟通及培训、制定医学核查计划（入排标准审核、方案违背的审核、数据库的医学审核等）。
—医学沟通&问题解决
在临床试验中，与临床研究者和GCMA各职能团队沟通，解决项目中医学相关的问题。
—医学支持
配合其他部门提供医学专业建议；
准备医学相关注册申报材料。

任职条件：
1.硕士及以上学历，临床医学相关专业
2.有3年以上制药公司或生物技术公司上市前临床试验经验，或有临床医生工作经验
3.熟悉临床医学和临床试验操作流程的相关知识, 有肿瘤领域经验为佳
4.有良好的英语读写、文献检索及翻译能力；
5.有医学文件撰写能力;
6.熟练使用Office办公软件：Word/Excel/PPT
7.良好的沟通协调及合作能力
8.有愿意学习新技能和适应新环境的动力
9.良好的计划管理及控制能力

出差频率：大约10%工作时间

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。