武汉招聘

职位概要

按照要求提供数据管理方面的专业知识，同时需有较强沟通及协调能力，以保证临床研究数据的及时性、真实性、准确性和完整性。参与所分配项目中与数据管理相关的服务，包括提供一般的数据管理方面的建议，根据临床研究方案设计/建立/验证/测试EDC，制订DMP、DVP，编写程序生成数据表等。为经验较少的员工提供培训、指导和支持。

职责

1. 协调临床数据管理过程，参与临床研究相关项目，保证临床研究数据的及时性、真实性、准确性和完整性。

2. 根据临床研究方案，在规定时间内完成EDC的设计/建立/验证/测试。

3. 在项目EDC上线后，需要对公司内部项目相关人员（如CRA，CRC，PM等）进行EDC的培训。

4. 在临床试验基地启动访视时或之前，需要对基地方项目参与人员进行EDC培训，确保被培训人员能够准确地理解和使用EDC。

5. 为临床研究项目制订DMP，DVP，并按计划提交数据管理报告。

6. 按照DVP核查数据，或指导助理临床数据管理员进行数据的核查，并审核数据核查报告，对可疑数据发布DRF。

7. 为项目设置医学术语词典，并指导助理临床数据管理员进行临床医学术语编码。

8. 能够编写程序，生成数据表。

9. 准备盲态审核会议所需的资料，并参与数据库的盲态审核。

10. 为经验较少的员工提供培训和指导。

11. 可能要担任数据管理相关SOP的作者或审阅者。

12. 可能要参与临床研究方案数据管理部分的撰写。

13. 数据库及相关管理文件的归档。

14. 完成直线经理分配的其他工作。

任职资格:

最低学历和经验要求

1. 医学、药学、流行病学、生物学、计算机相关学科本科学历或同等教育背景，以及4年数据管理经验，2年DM项目管理经验；或医学、药学、流行病学、生物学、计算机硕士学历或同等教育背景，以及3年数据管理经验，1年DM项目管理经验或团队管理经验。

2. 丰富的EDC知识和理论，2年以上EDC的使用经验。

3. 英语六级以上水平

德泰迈医药科技有限公司(DeltaMed Co. Ltd)是一家专注于为全球生物制药以及医疗器械公司提供全方位国际标准服务的合同研究组织（CRO），具有知识流程外包(KPO)的专业机构，为全球客户提供药物警戒/药物安全、数据管理和生物统计方面的全球标准和特殊的KPO服务，并以成本优化的解决方案为全球客户提供服务。美国培训有经验的管理人员和具有当地专业知识的专业团队。

德泰迈医药目前在美国新泽西，中国北京、上海、杭州、武汉设有办事处，正在筹办南京以及广州办事处。目前的业务涵盖国际标准的药物警戒/药物安全、数据管理和生物统计、高端医学监查和医学撰写。
 德泰迈在药物安全警戒方面提供全方位国际标准的专业服务如下：
?     不良事件报告的综合处理；
?     文献中不良事件的检索；
?     ARISc多语言云端安全数据库服务；
?     安全信号检测及安全性评估
?     风险管理策略的制定，包括欧盟的RMP及美国的REMS;
?     上市后重点监测研究及国家上市后报告提交和反馈分析
?     药物安全警戒咨询，体系建设及培训；
?     上市后医学信息学支持
?    定期性安全更新报告 (DSUR，PSUR，PBRER), 临床试验方案中的“风险控制计划”；