武汉招聘

岗位描述：

1-完成对公司内部相关部门的稽查；

2-按稽查流程，公司的SOPs，对临床试验文件、临床试验用物资及试验现场进行稽查；

3-完成稽查报告撰写，根据稽查问题提出纠正建议和预防措施，同时跟踪稽查发现的整改情况；

4-根据稽查发现，协助对部门临床运营团队进行针对性培训；

5-定期组织成员进行临床试验稽查相关的培训；

6-临床团队人员负责的项目出现疑问时，负责帮助分析原因，提供切实可靠的指导和解决方案。

任职要求：

1-本科以上临床医学、药学相关专业；

2-3-5年工作经验，有1-2年左右QA经验；

3-具有良好的法律意识和质量意识，熟悉国内外临床试验相关的法规和指南；

4-熟练掌握办公软件及相关软件，较强的英文阅读与听说能力；

5-具有项目管理能力、良好的沟通能力和技巧、全面掌握和理解临床方案、及时冷静处理突发情况；

6-具有高度自律性、责任感和抗压能力、工作细致、善于总结；

7-具有较强的书面和口头表达及沟通协调能力，能准确清晰传递信息和告知稽查结果。

熟悉新药研发、临床试验流程，熟悉ICH-GCP、GCP及相关法律法规。

    康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司是一家集医药和生物技术研发服务的外包公司。公司的主要业务是为国内外制药企业提供涵盖化学药物生物分析工作。团队计划建立创新药物的早期药代动力学研究和仿制药的一致性研究，主要研究机体对药物代谢的动态变化，包括药物在机体内的吸收、分布及排泄的过程。在人体内进行生物分布和药代动力学研究，通过在不同组织、器官、不同时间点采集的血样中的分布分析测试药物及其代谢产物。对指导新药设计、优化给药方案、改进剂型、提供高效、速效 (或缓释)、低毒 (或低副作用)的药物制剂发挥重大作用。项目投入初期将以国内制药企业为切入点，后期将逐步拓展至接外单。在市场推广的同时，团队将采用技术合作或技术转让的方式获取部分收入，并积极开拓融资渠道筹措资金。