武汉招聘

有体外诊断试剂企业质量体系管理之工作经验者优先。

岗位职责：

1、贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准；

2、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系科学、合理与有效运行；

3、向企业管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；

4、在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；

5、组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地市局报告整改落实情况；

6、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业管理者报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；

7、定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并向所在地市局提交年度自查报告；

8，熟悉体外诊断试剂注册申报工作。

9、其他相关质量管理工作。

任职要求：

1、 生物、化学、制药、医学检验等相关专业本科以上学历；

2、 熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；有3年以上医疗器械产品注册工作经验，熟悉并成功完成过三类医疗器械产品申报者优先；

3、 熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；

4、 熟悉质量管理体系，医疗器械生产质量管理规范等法规标准，具有ISO13485内审员证书者优先。

5、 具有良好的沟通能力与协调能力；

6、 工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。

工作地点：武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B22栋

简历收件箱：xiaominhui@wuhanxhk.com ； guoyujun@wuhanxhk.com

此岗位代“国药集团基因科技有限公司”招聘

国药基因科技（湖北）有限公司是一家提供专业医疗设备销售及医疗服务的公司，包括病理专业设备、全自动体外过敏源检测系统、显微镜、病理耗材、免疫试剂和医学检验等服务。主要代理产品有赛默飞、罗氏病理实验室仪器、免疫学、分子生物学及科研试剂、Phadia&Immuno CAP全自动过敏源检测系统、德国蔡司显微镜系列产品、德国凯杰HPV DNA 检测系统等。
经过20年的发展历程，公司在众多产品在业界独占鳌头。公司秉承“质量***，用户至上”的方针，先后协助湖北省各大医院进行了多场病理学、免疫学、过敏源领域等相关会议，同时一直致力于为各医院提供良好的售前、售中和售后服务，凭借优秀的产品性能和优良的服务，为医疗行业做出了杰出贡献。，严格遵守国务院、国家药监局、湖北省药监局法规、规章，建立了公司质量管理运行体系和运行机制。公司广纳人才，建立了优秀的管理团队和高素质员工队伍，实行现代企业制度和严格的企业管理。为用户提供优质、安全、有效的产品和服务，常态化的与厂家市场部合作举办产品推广会，将“售前服务”放在与销售和售后服务同等重要的位置。