武汉招聘

岗位职责：

1. 监督检查：

1.1 负责生产全过程的监督检查，确保产品的生产符合生产工艺规程，保证产品质量安全。

1.2 负责督促生产全过程按文件执行，纠正违规行为，对严重违规行为有权令其停产，整改并上报。

1.3 遇到异常情况如实记录，遵照不合格品控制程序、纠正和预防措施程序处理，并记录上报。

1.4 负责不合格品处理及纠正和预防措施的跟踪，并监督修改。

2. 审核：

2.1 生产指令、审查领料与投料，检查生产现场环境卫生，设备容器卫生及个人卫生，负责清场验收和各生产岗位工作质量状况检查。

2.2 批生产记录和批检验记录。

2.3 对标签、说明书、包装盒样稿进行审核。

3. 按照检验操作规程，执行QA负责相关部分。

4. 负责收集产品质量相关记录，建立产品质量档案。

5. 定期对计量仪器和厂房环境进行监测管理。

6. 负责配合相关部门实施验证工作。

7.负责对公司使用仪器和计量器具的校验并做好记录。

8. 负责质量保证的相关文件，并做好文件管理工作。

9. 监督不合格品处理及纠正/预防措施的处理。

10. 定期组织内审，并跟进各部门整改情况。

11. 负责对本部门与质量管理体系有关文件的收集、整理等。

任职要求：

1. 熟悉ISO13485标准，有内审员证优先

2. 有医疗器械生产企业QA工作经验

3. 能够独立编写、完善、归档体系文件

4. 参与过二类、三类医疗器械现场审核

5. 熟悉ISO17025、RB/T 214-2017标准，有检验检测机构工作经验优先

教育背景

大专及以上学历，医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业

微信分享