武汉招聘

管理者代表：

工作内容:

1、全面负责公司新产品的质量研究和质量控制工作,组织编写质量研究报告、质量标准报告、申报原始记录等相关资料;

2、参与并协助公司相关部门的研发工作,负责项目组之间的沟通协调工作,审查产品设计、工艺的科学性、合理性;对研发过程的合规性提出建议;

3、指导并监督研发人员完成项目的信息检索、技术分析、实验设计,并严格按照方案执行实验操作,如实规范的撰写实验原始记录,解决项目研究中出现的问题;

4、协助项目的申报,负责组织完成质量研究部分注册申报资料的撰写、整理和审核,及时提交注册部门;

5、组织实施质量统计,对统计数据的真实性、可靠性负责;

6、定期组织质量检查,对存在的质量问题制订纠正和预防措施并组织实施;

7、撰写相关SOP并进行相关培训;

8、完成上级领导交待的其他事项。

任职要求:

1、本科及以上学历,生物学、细胞学等相关专业;

2、三年以上药品、医疗器械(含体外诊断试剂)质量管理工作经验;

3、具有丰富的项目管理经验和分析判断能力;

4、熟悉相关法律法规规章、医疗器械质量管理规范相关知识;

5、具有较强的沟通能力和协调能力,良好的团队精神。

工资：8K-10K每月

武汉康德庆生物科技有限公司位于武汉光谷生物产业园，致力于体外诊断试剂，医疗仪器和生物治疗领域，体系覆盖酶联免疫，金标，化学发光，分子诊断等生产线，产品涵盖***，肿瘤筛查等多个领域。现有国药准字等10余个产品文号，拥有多项自主知识产权。公司秉承“厚德载物、诚信待人、团结务实、创新进取“的企业精神，注重以人为本，立足光谷，致力于把“康德庆生物”打造成国际先进水平的生物医药高新技术企业。

公司规模：
专注诊断试剂，集研发、生产、经营为一体的高新技术企业；
***批通过国家食品药品监督管理局GMP认证；
占地30亩的生产基地；
光谷生物产业园5000平方米标准厂房。

公司资质：
药品生产许可证
医疗器械生产许可证
医疗器械经营许可证
拥有完善的体外诊断试剂质量管理体系，体系覆盖胶体金法、乳胶法、酶联免疫法和化学法产品线，并通过国家食品药品监督管理局的现场体系考核。

所获荣誉：
中科院生物高科技创新基金
光谷生物园第5批3551基金
生物创新基金
湖北省科技型中小企业技术创新基金无偿资助项目
十余项专利