武汉招聘

华科背景，高新技术企业。专业能力及技术门槛位居全国前列。为我们提供技术支持及服务的有国家药品食品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员、药品审评专家及多名外资工作经历的高级生物统计师。

双休；五险一金；年底奖金、股权等多种激励政策；法定+公司赠与带薪年假；餐、通讯、交通补贴；专业进阶培训。

负责临床试验整体统计相关工作，为临床项目团队提供重要的生物统计支持。

汇报对象：统计总监，总经理

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岗位职责：

1. 对临床试验项目提供数据管理方面的专业支持；对整个数据管理部的工作进行统筹安排，确保数据管理工作的高效、高质；

2. 为研究方案的设计提供数据管理支持和审阅；

3. 撰写、审阅临床试验数据管理的相关文件如DMP/DVP/DMR等相关文档；

4. 审核电子病历报告（eCRF）的设计、EDC系统逻辑核查和UAT测试；完成CRF表数据和外部化电子表数据的录入、核对、检查和维护；

5.审核核查计划，并按照核查计划核查数据，对可疑数据发布质疑，解决数据质疑，并跟新数据库；

6. 负责数据库锁定前的数据审核，进行严重不良事件和实验室数据的一致性核查和审核；

7. 参与医学编码和审核；按照数据管理的相关要求，进行文件归档

8. 负责制订/维护适用于数据管理部的SOPs及其他相关制度；

9. 协助医学、项目管理等其他团队，提供所需的数据管理支持；

10. 参与甲方如申办方、CRO等的招标工作；

12. 为新员工及统计师提供数据管理方面的培训、指导；

13. 通过绩效目标设定、目标实施、目标评估等，确保团队的绩效管理符合公司的要求；

14. 配合公司人才发展项目和体系，识别、发展、激励和保留高潜质人才，建立人才梯队确保团队的稳定性；

任职资格

1. 医药、卫生、临床、生物、数学、计算机、统计等相关专业，全日制本科及以上学历；

2. 5年以上制药公司或CRO临床数据管理经历，1年以上管理经验；

3. 参与至少10临床研究项目，并作为项目lead完成至少5-7个项目，至少对2个治疗领域熟悉；

4. 了解并使用过多个数据库，熟悉数据库结构、文件结构；

5. 对数据管理有深刻的认识。了解CFDA对数据管理工作的相关的法律法规；

6. 良好的书面和口头沟通能力；良好的注重细节能力；对工作质量有很高的要求；有效管理多项任务或多个项目能力。

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武汉知止医药科技有限公司是一家为国内外制药企业、临床研究机构提供专业化数据管理与生物统计分析服务的高科技企业。为我们提供技术支持及服务的有国家药品食品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员、药品审评专家及外资工作经历的高级生物统计师。

加入知止，你将得到富有竞争力的薪酬和各种职业发展机会，享有更大的发挥空间和能力提升平台，你还将享有五险一金、带薪年假、各种专业培训、年终绩效奖、双休、等众多福利，知止医药能为你提供一扇通往成功的康庄大道。

武汉知止医药科技有限公司是一家为国内外制药企业、临床研究机构等开展药物与医疗器械研发提供专业化的数据管理与生物统计分析服务的高科技企业。公司拥有高效的技术团队，核心专业人员均来自国内知名的双一流大学及外资生物统计公司，不乏有国家药品食品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员、药品审评咨询专家及有多年外资公司工作经历的高级生物统计师。公司具有多年创新药或医疗器械临床试验数据管理与统计分析工作的经验，秉承以规范为宗旨、以质量为原则、以技术为核心，可以为国内外客户提供BE试验、医疗器械及药物Ⅰ～Ⅳ临床试验等方案设计的统计学咨询、数据管理与统计分析的全方位、高标准的专业化服务。我们的服务内容包括：
数据管理（包括但不限于）：
数据管理计划(Data Management Plan)撰写；
病例报告表（CRF）设计；
EDC / IWRS上线前测试 (User Acceptance Test, UAT)；
外部数据传输及一致性核验；
数据核查、质疑及盲态审核报告；
医学编码 (MedDRA / WHODrug)。
标准统计分析数据库的生成与数据库锁定；
数据管理报告撰写等。
生物统计分析(包括但不限于)：
方案的统计学设计与咨询；
统计分析计划撰写；
样本量估计；
随机化与设盲；
药物经济学评价；
期中分析与统计决策；
专业统计软件编程与数据分析；
统计分析报告撰写等。