武汉招聘

岗位描述：
? Write regulatory documents according to internal and external needs.
根据公司内、外部需求，撰写相应的法规文件。
? Compile and prepare various registration application documents for drugs, including but not limited to communication meetings, clinical trial applications (CTA), marketing applications (BLA/NDA), annual reports, etc.
编撰与整合各类药品相关的注册申请文件，包括但不限于沟通交流会议、临床试验申请、上市申请、年度汇报等。
? Interface with NMPA/CDE, FDA, EMA, in strong collaboration with other department/team to ensure the efficient implementation of relevant work.
与各国药品监管部门进行接洽，并与相关团队紧密协作来确保相关工作的高效进行。
? Actively involved and coordinate relevant activities in the submission process to ensure the application can be approved quickly and smoothly.
在注册申请过程中，积极参与并协调相关活动，确保申请事项能快速顺利获得批准。
? Manage contractors/consultants as needed.
根据项目需求，管理相应的第三方实验室或顾问。
? Assist in internal and cross-functional regulatory development policy.
从法规角度，协助部门内部和其他部门制定研发策略。
? Execute other duties as may be required by RA.
法规事务部门的其他日常工作。

鼎康生物是一家领先的CDMO公司，可提供一站式的CMC解决方案，支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产。鼎康引进了全球***模块化生物制药工厂Kubio；为客户开发的多个产品已经在全球20多个国家进行临床试验。在不久的将来，鼎康生物总产能将超过140,000L。我们承诺通过技术和生产创新，使全球患者都能负担得起具有国际标准的生物药物，提高治疗水平以改善人类健康。