武汉招聘

华科背景，高新技术企业。技术门槛位居全国前列。为我们提供技术支持及服务的有国家药品食品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员、CDE审评专家及多名外资工作经历的高级生物统计师。

双休；五险一金；绩效、年底奖金等多种激励政策；法定+公司赠与带薪年假；餐、通讯、交通补贴；专业进阶培训。

汇报对象： 数据部经理

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岗位职责:

１.作为数据管理员，负责临床数据核查，根据项目时间和质量标准完成数据的核查和递交。

２.撰写数据管理计划，CRF填写指南，数据核查计划等数据管理文档，负责项目中数据管理文件的管理和归档。

３.参与项目文件的审核工作，包括方案，CRF（以及注释文件），数据监查计划，CRF填写指南等。

４.参与临床试验数据库的测试，确保数据库功能完善，按时上线。

５.利用相关工具，生成数据报告，列表等数据管理工作中间文档。在数据管理过程中，生成，解决和追踪质疑，发现和解决不符合要求的问题。

６.负责临床试验数据库与安全数据库，外部实验室数据或其他第三方数据的比对。

７.根据项目要求，执行并完成质量控制流程，确保数据达到质量要求。

８.与其他项目成员合作（医学，程序员，统计师，药物安全，临床监查员等），支持数据管理体系的建立，维护。

９.负责数据管理中的风险管理，提前预估风险并做好预备工作。

10.负责临床试验数据库锁定的工作，及时解决锁定过程中的各种问题。

11.作为项目中数据管理的联系人，负责与公司内外的相关同事协调，确保项目数据管理在计划时间内完成。

12.完成其他的管理层分配的相关工作。

任职资格:

1. 医学/药学/数学/计算机/生物统计等相关专业本科及以上学历；

2. 至少1年以上临床数据管理经验，学习过SAS等分析工具，有编程和数据库方面知识和经验优先；

3. 有较强的理解能力，对数据敏感，有较强的时间和质量观念。

4. 有较强的沟通技巧，组织协调能力及解决问题的能力，能够与不同职能部门建立和维护良好工作关

5. 对新流程和新技术有学习兴趣和能力。

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   武汉知止医药科技有限公司是一家为国内外制药企业、临床研究机构提供专业化数据管理与生物统计分析服务的高科技企业。为我们提供技术支持及服务的有国家药品食品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员、药品审评专家及外资工作经历的高级生物统计师。

   加入知止，你将得到富有竞争力的薪酬和各种职业发展机会，享有更大的发挥空间和能力提升平台，你还将享有五险一金、带薪年假、各种专业培训、年终绩效奖、双休、等众多福利，知止医药能为你提供一扇通往成功的康庄大道。

   希望你：自律，革新；踏实，奋进；懂竞争但亦有大格局！

武汉知止医药科技有限公司是一家为国内外制药企业、临床研究机构等开展药物与医疗器械研发提供专业化的数据管理与生物统计分析服务的高科技企业。公司拥有高效的技术团队，核心专业人员均来自国内知名的双一流大学及外资生物统计公司，不乏有国家药品食品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员、药品审评咨询专家及有多年外资公司工作经历的高级生物统计师。公司具有多年创新药或医疗器械临床试验数据管理与统计分析工作的经验，秉承以规范为宗旨、以质量为原则、以技术为核心，可以为国内外客户提供BE试验、医疗器械及药物Ⅰ～Ⅳ临床试验等方案设计的统计学咨询、数据管理与统计分析的全方位、高标准的专业化服务。我们的服务内容包括：
数据管理（包括但不限于）：
数据管理计划(Data Management Plan)撰写；
病例报告表（CRF）设计；
EDC / IWRS上线前测试 (User Acceptance Test, UAT)；
外部数据传输及一致性核验；
数据核查、质疑及盲态审核报告；
医学编码 (MedDRA / WHODrug)。
标准统计分析数据库的生成与数据库锁定；
数据管理报告撰写等。
生物统计分析(包括但不限于)：
方案的统计学设计与咨询；
统计分析计划撰写；
样本量估计；
随机化与设盲；
药物经济学评价；
期中分析与统计决策；
专业统计软件编程与数据分析；
统计分析报告撰写等。