武汉招聘

       华科背景，高新技术企业。专业能力及技术门槛位居全国前列。为我们提供技术支持及服务的有国家药品食品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员、药品审评专家及多名外资工作经历的高级生物统计师。

双休；五险一金；年底奖金、股权等多种激励政策；法定+公司赠与带薪年假；餐、通讯、交通补贴；专业进阶培训。

汇报对象：统计总监，总经理

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岗位职责

1. 全面负责公司药品、器械各期临床研究的生物统计工作，参与研究方案的制定、样本量的计算、随机方法设置，方案和CRF的审阅；

2. 对公司临床相关项目制定统计分析方案；审阅SAP\TLF shell、统计报告及临床试验研究报告；

3. 质控所负责项目的关键TLFs，确保质量；

4. 协调编程、数据团队完成统计相关工作，与外部门沟通了解需求并具体化，按时保质完成；

5. 为数据管理提供统计支持，包括审阅CRF、DVP、DMP、DRR等关键文档；提供核查的关键数据并审阅数据是否有统计相关问题(data issue)；

6. 管理多个试验，整合多个试验进行数据分析，确保按时高质完成目标；

7. 试验过程中，定期对试验数据进行统计监查，从统计的角度进行风险预警；

8. 对其他统计师负责的项目进行高级审阅；

9. 负责制订/维护适用于数据管理部的SOPs及其他相关制度；

10. 负责所在团队的日常管理，及时向上级汇报所在团队的工作情况；

11. 负责所在团队人员的年度工作目标制定，以及绩效评估；

12. 了解并掌握所在团队的工作量情况，和所管理项目的进度，根据需要进行人员项目配置的调整，确保所在团队资源合理高效地分配；

13. 负责所在团队人员工作的质量控制，包括但不仅限于SOP的依从性，文件的及时归档，以及统计分析相关工作的QC等；

14. 为新员工、统计师及其他部门提供统计相关的培训和指导；

15. 配合公司人才发展项目和体系，识别、发展、激励和保留高潜质人才，建立人才梯队确保团队的稳定性。 

任职要求：

1. 流行病与卫生统计、公共卫生、生物统计、数理统计等相关专业硕士及以上学历，要求掌握较深的统计学以及计算机应用知识；

2. 熟悉临床试验中各种统计方法及统计设计，擅长解决复杂科学问题；

3. 能熟练应用SAS，有扎实的SAS知识；

4. 5年以上制药公司或CRO临床统计相关工作经验；3年以上独立统计分析经验；有管理员工的经验；

5. 至少负责5个相对复杂的临床试验；至少对2个治疗领域非常熟悉；

6. 熟悉新药研发、临床试验流程，熟悉数据标准如CDISC\ADaM、ICH-GCP、GCP及相关法律法规；

7. 优秀的任务管理能力、时间管理能力、分析和解决问题的能力。优秀的团队意识及责任感，具备高强度工作环境下的抗压能力。

武汉知止医药科技有限公司是一家为国内外制药企业、临床研究机构等开展药物与医疗器械研发提供专业化的数据管理与生物统计分析服务的高科技企业。公司拥有高效的技术团队，核心专业人员均来自国内知名的双一流大学及外资生物统计公司，不乏有国家药品食品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员、药品审评咨询专家及有多年外资公司工作经历的高级生物统计师。公司具有多年创新药或医疗器械临床试验数据管理与统计分析工作的经验，秉承以规范为宗旨、以质量为原则、以技术为核心，可以为国内外客户提供BE试验、医疗器械及药物Ⅰ～Ⅳ临床试验等方案设计的统计学咨询、数据管理与统计分析的全方位、高标准的专业化服务。我们的服务内容包括：
数据管理（包括但不限于）：
数据管理计划(Data Management Plan)撰写；
病例报告表（CRF）设计；
EDC / IWRS上线前测试 (User Acceptance Test, UAT)；
外部数据传输及一致性核验；
数据核查、质疑及盲态审核报告；
医学编码 (MedDRA / WHODrug)。
标准统计分析数据库的生成与数据库锁定；
数据管理报告撰写等。
生物统计分析(包括但不限于)：
方案的统计学设计与咨询；
统计分析计划撰写；
样本量估计；
随机化与设盲；
药物经济学评价；
期中分析与统计决策；
专业统计软件编程与数据分析；
统计分析报告撰写等。