武汉招聘

岗位职责：

1. 按照生产工艺，编制及修订相关GMP文件（含 操作SOP、批生产记录等）；

2. 参与cGMP生物制药生产工厂中的上游工艺的生产。对治疗用单克隆抗体药物和其他生物制品的下游纯化cGMP生产的工艺熟悉；根据标准操作规程，执行上游细胞培养生产工艺，有效完成工段任务。

3. 确保部门，及时、详细和规范地记录生产数据、物料、生产工时；做好批记录的管理；

4. 协助申报材料的准备和现场核查；

5. 生产过程的监控；设备的管理和使用保养，环境卫生的保持；

6. 对生产环节出现的异常过程及结果的分析及处理，及时纠偏并跟进整改；

7. 做好工艺验证等相关的验证工作。

8. 填报各项数据，对日常工作进行汇报，撰写工作总结和技术报告；

9. 参与生产作业的安全、卫生、环保；对仪器设备的日常维护； 保证仪器设备的清洁和正常运行；

10. 申请必需的试剂、耗材、备件订购；

11. 与工程设备部门、验证、质保、质检、工艺研发和原料物流部门的沟通协作；

12. 参与评估新工艺、新生产流程和新生产技术

岗位要求：

1. 生物制药、生物工程、生物化学、微生物本科及以上学历；具有扎实的生物制药知识基础；

2. 生物制药工厂上游生产工作经验；熟悉单克隆抗体药物的生产工艺；

3. 熟练使用OFFICE软件；

4. 良好的沟通能力；

5. 较强的专业英语文献阅读、撰写及口语能力，能熟练使用办公及统计软件；

6. 人际关系技能：良好的沟通和团队合作。

7. 熟悉中外GMP标准。能编写符合GMP法规的SOP等文件和记录，并严格按照岗位SOP执行操作。

8. 熟悉实生物制药车间安全的知识及实务。

鼎康生物是一家领先的CDMO公司，可提供一站式的CMC解决方案，支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产。鼎康引进了全球***模块化生物制药工厂Kubio；为客户开发的多个产品已经在全球20多个国家进行临床试验。在不久的将来，鼎康生物总产能将超过140,000L。我们承诺通过技术和生产创新，使全球患者都能负担得起具有国际标准的生物药物，提高治疗水平以改善人类健康。