武汉招聘

岗位职责：

1.根据产品注册进度要求编制临床试验开展计划，合理安排项目进度并严格按项目进度执行；

2.负责临床试验方案的编制以及临床试验的组织与实施，确保符合GCP等相关法规要求；按要求召开各阶段会议，完成方案讨论、启动、执行及结束工作；

3.负责临床试验机构筛选、前提调研，完成伦理审查、临床备案等临床试验前各项准备工作；负责临床试验项目启动所需资料、临床试验用样品等准备；

4.负责临床试验过程中各类文件（方案、CRF、知情同意书、总结报告等）和物品的管控；

5.掌握各临床试验机构临床进度，督促实施，及时妥当处理AE和SAE，解决临床试验过程中出现的问题；加强数据的管理，保证项目质量；

6.负责统筹临床试验数据收集、统计、分析，形成统计分析报告和临床试验报告；

7.严格执行临床试验运行过程中各种费用控制；

8.负责建立临床研究数据库，及时跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析；

9.完成公司领导交办的其他工作。

任职要求：

1.临床医学、药学、生物医学工程、统计学或相关专业，经过GCP的相关培训， 具有GCP相关培训证书，全日制本科及以上学历；

2.具有3年及以上相关工作经验，独立管理三类医疗器械临床试验项目经验（至少1个以上成功案例）；

3.掌握必要的医疗器械的临床研究知识，熟悉GCP及相关临床研究的法律法规；

4.具备一定的生物或医学统计经验，熟悉相关统计软件者优先；

5.具有良好的人际交往能力、计划能力、执行能力、协调能力、分析能力和团队协作能力；

6.具有较强的集体意识和强烈责任心。

7、有良好政府资源关系者优先

武汉光谷北宸医疗器械有限公司是一家专业研发和生产骨科医疗器械的高科技企业。坐落于武汉光谷生物城，凭借光谷的国际影响力和强劲的技术支撑平台，公司以“人”为本，提倡技术革新、守护健康的理念，追求卓越品质，整合内外部资源，坚持以创新能力为支撑的产品差异化战略，提升品牌美誉度、扩大品牌内涵，兼顾效率与效益，持续优化流程，培养一支国际化、专业化的人力资源核心团队，成为引领中国骨外科行业的研发制造商。