武汉招聘

岗位职责：

1.负责产品技术要求编制、注册检验送检、注册资料编写、网上申报等工作；

2.负责编写医疗器械首次注册、延续注册、技术文档等资料；

3.与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；

4要有独立运营注册产品成功经验，有二类植入项目经验优先；

5.参与国内注册体系考核、飞行检查等现场检查工作；

6.负责新产品临床研究沟通，编写临床试验所需资料；

7.跟进相关的各个国家政策及法规的更新。

职位要求：

1、全日制本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程等相关专业；

2、3年以上三类或二类医疗器械注册及临床经验，2年以上注册认证及临床试验项目管理经验，2次以上体系考核经验优先；

3、熟悉相关医疗器械法规、ISO9001、ISO13485等标准；

4、熟悉产品注册流程，能独立撰写注册资料；

5、有从事过国内医疗器械注册证 ，生产许可证等办理经验；

6、良好的沟通技巧，善于交往；

7.英语CET4级以上，良好的英语表达与书写能力。

8、有良好政府资源关系者优先

9、7、有个别条件突出者可放宽条件，***

武汉光谷北宸医疗器械有限公司是一家专业研发和生产骨科医疗器械的高科技企业。坐落于武汉光谷生物城，凭借光谷的国际影响力和强劲的技术支撑平台，公司以“人”为本，提倡技术革新、守护健康的理念，追求卓越品质，整合内外部资源，坚持以创新能力为支撑的产品差异化战略，提升品牌美誉度、扩大品牌内涵，兼顾效率与效益，持续优化流程，培养一支国际化、专业化的人力资源核心团队，成为引领中国骨外科行业的研发制造商。