武汉招聘

岗位职责

1、全面负责试剂的质量管理工作；

2、 严格执行生产质量管理体系，保障产品品质，包含但不限于：体系文件批准；工艺验证、关键工序的批准；原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；关键原材料供应商的选取；关键生产和检测设备的选取等；

3、 负责医疗法规、产品注册工作，跟踪CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，根据公司战略目标，协调所需各项资源，制定公司产品注册计划，并组织注册（国内、国际）工作，保持与监管机构的互动，及时了解政策法规的变动，领导组织质量体系内部评审和风险评估工作，定期组织评估质量管理体系运行情况，确保在产品生产各个环节实现对质量的有效控制；

4、负责试剂产品的质量战略、质量计划、质量方针与目标的分解与落地，建立健全试剂质量管理体系文件并组织实施；

5、负责试剂内外部质量问题处理与跟踪，以及负责试剂重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理；

6、负责试剂产品的内审和外审工作；

7、负责接待监管机构等外部审查，及时传达和落实国家医疗器械管理的相关法规及政策，确保试剂质量体系的运营符合法律法规要求；

8、完成上级交待的其它任务。

任职要求：

1、 统招本科及以上学历，医药、生物、机械、材料等相关专业优先；

2、 五年以上生物医疗质量管理及产品注册经验，具有丰富的试剂或药品质量体系和质量管理实战经验；

3、 熟悉ISO9001、ISO13485、GMP质量管理体系，熟悉质量体系在企业内的运行方法，有产品研发管理、供应链管理经验者优先；

4、 有较高的品质观念和严格的质量标准及责任意识，管理领导力、沟通协调能力突出，有创业激情和高度的事业心。

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