武汉招聘

岗位要求：

1、临床医学硕士（擅长某一治疗领域）。

2、熟悉至少一个治疗领域临床应用知识，GCP，临床试验操作标准流程。

3、流利掌握英语口语和书面英语。

4、建立和满足优先次序、最后期限和目标的能力。

5、优秀的临床判断力和以一种科学合理且可理解的方式沟通复杂的临床问题的能力。

6、较强的分析和评估能力。

7、较强的判断力和解决问题的能力。

8、出色的人际交往能力和职业精神。

9、独立工作的能力，同时也可以在跨职能团队环境下工作。

10、在动态环境下工作和管理竞争优先事项的能力。

11、在复杂多样的工作中提供咨询和建议的能力，同时具有主动性和灵活性。

？ 专员需要0-2年医院临床实践经验

？ 主管需要至少1-3年医院临床实践经验或1-3年医学监查相关工作经验

？ 经理需要至少3年医院临床实践经验或3年医学监查相关工作经验

？ 有药厂医学事务经验者优先考虑

工作职责：

1、在医学/科学事务，临床研究运营，药物警戒和数据管理等多项职能工作中，主动提供医学专业领导力和科学指导，提高临床试验质量。

2、在医学/科学事务和临床研究营运中，医学监查员需要参与以下工作：

？ 在研究方案制定中提供临床和科学专业知识。

？ 参与制定MMP/SMP。

？ 对于监查指南、统计分析计划、知情同意书、病历报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持。

？ 对于研究中受试者的合格性进行医学评估。

？ 审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性。

？ 提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。

3、 在药物警戒和数据管理中，医学监查员需要参与以下工作：

A、负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

B、指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。

C、每周审核非严重案例列表，查看其是否有升级至严重案例的可能，为分流人员提供医学指导。

D、书写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估。

E、根据产品安全概况审核汇总报告（例如病人概况，病例列表，IND年度报告，年度安全报告，定期安全更新报告）。

F、对临床试验或上市后产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和客户。

G、审核并且使用临床试验方案，产品信息，公司核心数据表和在指定项目中需要的任何其他产品相关信息。

H、审核并输入到项目具体程序中，参加项目相关会议，如项目具体程序中描述的那样在某种程度上与客户沟通。

I、可能为药物信息和药物警戒产品支持中心（电话）及相关项目提供支持，包括向来访者提供产品相关信息，并审核和评估已报告的不良反应。

J、参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对。

K、负责协调数据检查委员会审核和信号检测分析。

L、可能为药物信息和药物警戒产品支持中心（电话）及相关项目提供支持，包括向来访者提供产品相关信息，并审核和评估已报告的不良反应。

M、在编码约定的准备和实施过程中提供帮助

4、主管需要协助部门确定医学监查/医学安全评估的需求和需要改进之处。

5、主管和经理需要负责部门内部MM/MSO相关知识培训，提供MM/MSO的在职培训。

6、经理需要协助部门确定医学监查/医学安全评估的需求和需要改进之处。

7、经理需要领导团队制定部门或跨职能SOPs, 政策和工作指南。

德泰迈医药科技有限公司(DeltaMed Co. Ltd)是一家专注于为全球生物制药以及医疗器械公司提供全方位国际标准服务的合同研究组织（CRO），具有知识流程外包(KPO)的专业机构，为全球客户提供药物警戒/药物安全、数据管理和生物统计方面的全球标准和特殊的KPO服务，并以成本优化的解决方案为全球客户提供服务。美国培训有经验的管理人员和具有当地专业知识的专业团队。

德泰迈医药目前在美国新泽西，中国北京、上海、杭州、武汉设有办事处，正在筹办南京以及广州办事处。目前的业务涵盖国际标准的药物警戒/药物安全、数据管理和生物统计、高端医学监查和医学撰写。
 德泰迈在药物安全警戒方面提供全方位国际标准的专业服务如下：
?     不良事件报告的综合处理；
?     文献中不良事件的检索；
?     ARISc多语言云端安全数据库服务；
?     安全信号检测及安全性评估
?     风险管理策略的制定，包括欧盟的RMP及美国的REMS;
?     上市后重点监测研究及国家上市后报告提交和反馈分析
?     药物安全警戒咨询，体系建设及培训；
?     上市后医学信息学支持
?    定期性安全更新报告 (DSUR，PSUR，PBRER), 临床试验方案中的“风险控制计划”；