武汉招聘

岗位职责：

1. 负责公司全球标准生物技术设施在中国的确认和验证。该职能将涵盖公司的商业设施和研发实验室：
2. 积极参与公司质量管理体系的合规和持续改进，特别关注验证生命周期过程。
3.   跨职能的工程和验证部门成员。
4.   公司设备和工艺的确认和验证。
5.   跨职能工程部门的一般支持。

  基本职能

  基本职能包括但不限于：

  现场安全

•   通过个人主动性和遵守公司程序，促进公司生物技术设施的安全运行。零工伤

  确认和验证

•   保持直接影响系统的验证状态符合药品生产质量管理规范（GMP）。审查供应商编制的工厂验收和现场验收测试（FAT和SAT）文件。
•   准备验证计划和方案：DQ、IQ、OQ和PQ
•   与主题专家合作，协调工艺、清洁和计算机化系统验证计划的编制。
•   根据良好的文件管理规程和批准的程序执行确认和验证方案。编制验证报告。
•   选择和购买执行验证活动所需的设备和消耗品。

  质量

•   编制涵盖验证生命周期的标准操作程序和相关记录：风险评估、URS、确认方案、报告。
•   为验证测试中使用的测试设备（如KAYE 2000验证系统）的操作制定标准程序。
•   提出并及时关闭确认偏差。
•   确定拟议变更和纠正措施的验证要求。
•   遵守并持续改进公司质量管理体系。

  设计阶段

•  起草系统和部件关键性评估。
•   领导验证风险评估，记录控制关键质量属性的故障模式和机制。
•   审查规范是否符合公司质量标准和性能标准。

  

岗位要求： 

1. 本科学历以及至少2年在制药或医疗器械行业的验证经验。
2.   有制药设施操作经验，有厂房设施建立经验者优先。
3.   良好的工程管理规范知识，包括制药设施的文件和操作。对药品生产管理规范（GMP）有良好的理解。
4.   熟悉良好的自动化生产规范（GAMP）。
5.   对制药公用系统（如PW、WFI、纯蒸汽、压缩空气和洁净室暖通空调）、计算机化系统、工艺设备和分析测试设备的操作有良好的知识。
6.   用微软办公套件的高级文档写作技能。注重细节，喜欢以高度结构化的方式工作。
7.   具有较强的中英文沟通能力，能与全公司人员和服务供应商沟通，包括理解英文技术文件。
8.   在对受控温度环境的确认和计算机化系确认定方面具有良好的实践经验。

  

  

鼎康生物是一家领先的CDMO公司，可提供一站式的CMC解决方案，支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产。鼎康引进了全球***模块化生物制药工厂Kubio；为客户开发的多个产品已经在全球20多个国家进行临床试验。在不久的将来，鼎康生物总产能将超过140,000L。我们承诺通过技术和生产创新，使全球患者都能负担得起具有国际标准的生物药物，提高治疗水平以改善人类健康。