武汉招聘

工作职责:

1、 在项目分析负责人指导下从事新药IND与NDA申报项目及有关分析质量研究工作。

2、 遵循实验室SOP以及相关法规要求，开展项目申报分析支持工作。

3、 服从管理，根据项目进度要求，按时完成工作目标，及时反馈实验进度。

4、 能总结归纳工作中遇到的常见问题,并提出合规的解决方案。

5、 配合申报组完成项目申报资料的整理和确认，协助完成各类现场核查。

6、 按新药IND与NDA申报的要求，进行分析方法开发及验证、对照品标化、样品放行及稳定性研究等。

7、 按照SOP与相关法规要求，开展实验室分析工作，熟悉实验室HPLC, GC等分析仪器操作与常见仪器故障排查与解决。

8、 起草与复核分析方法的开发报告，方法验证方案与报告，稳定性方案、报告与各类测试ROA。记录和整理试验的原始记录、台帐，并保证其真实、可靠和完整。

9、 按项目进度要求，按时完成工作目标，及时反馈实验进度。

10、服从安排，完成项目分析负责人与实验室主管指定的工作。

11、 配合申报组完成申报资料的整理和确认，协助DDSU申报项目的研制现场核查。

任职资格:

1、 药学、分析化学及相关专业本科及以上学历，英语4级。

2、 了解中国药典，ICH等新药研发相关法规要求与指导原则，了解原料药、各制剂类型药物的分析要点，了解分析方法开发、方法验证的要求与流程。

3、 熟练操作HPLC，GC，LCMS等分析仪器并善于故障排查处理，熟悉药典通则项下各类检查项的检测原理与实际操作。

4、 责任心强，能合理安排工作，具备团队协作精神。

5、 熟悉国家安全质控有关规章制度、公司合规制度和部门SOP。

药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台公司，为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德平台涵括化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、药物研发和医疗器械测试等，正承载着来自全球30多个国家的3500多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目，致力于将最新和***的医药和健康产品带给全球病患，实现“让天下没有难做的药，难治的病”的梦想。