武汉招聘

研发QA岗位职责

1、熟悉药品的分析方法研究，原料药或制剂的质量研究；

2、执行现场监督、制定培训计划及研发项目质量监督管理；

3、负责设计并进行分析方法的摸索、建立及验证，药物稳定性方案确立，降解物与杂质检测；

4、负责编写质量标准研究、稳定性研究相关原始记录及相关申报资料；

5、配合研发人员的研发工作，及时检测研究样品、分析，确保分管的研发项目按进度顺利完成,。

任职要求：

1、全日制本科或以上学历，化学、药学、药物分析等相关专业；

2、会各种分析仪器操作，有制药企业质量管理或QA工作经历优先；

3、熟悉药品注册的法律法规及GMP相关知识；

4、良好的中英文交流能力，工作认真负责，执行力强

药物研发QA负责人岗位职责

1、负责质量管理体系，确保其有效运行，体系文件管理和变更控制，质量管理体系的培训工作；

2、在研项目的各项研究方案，计划及研究工作进展情况的监督审查工作，申报前申报资料的监督审查工作；

3、定期检查药品研发过程中各项记录是否及时、准确；

4、科研文件记录、报告、各种外来文件等的监督审查，归档管理和借阅管理工作。

任职要求：

1、药学、药物分析等相关专业本科及以上学历，事业心强，三年以上研发QA经验；

2、熟悉药品研发过程、药品注册管理办法，新药临床前研究指导原则；

3、良好的质量体系文件撰写能力。

    湖北凌晟药业有限公司成立于2010年12月29日，是一家集医药原料研发、生产、销售为一体的生物制药高新技术企业。公司占地200多亩，建筑面积40000平方米，三个多功能生产车间，三个精烘包车间、同时建有溶媒回收中心、低温冷库、污水处理中心及在线检测系统、纯化水系统等公共配套设施，公司配备先进实验分析仪器和检测设备。

    公司规划建设成为年产1000吨口服头孢关键中间体、原料药及制剂的医药研发生产基地，为国内外厂家提供安全高效的优质产品，给战略合作伙伴及时提供有利于国际市场竞争的关键产品。

    公司主要产品有GCLE、7-AVCA、7-APRA、7-ATCA、7-AMCA、7-ANCA、7-ANCE、7-ACCA、BCN（简称7A1B）等口服头孢关键中间体及头孢妥仑匹酯、盐酸头孢卡品酯、头孢泊肟酯、头孢布烯等口服头孢原料药。产品出口到印度、巴基斯坦、孟加拉国、日本、韩国、伊朗、西班牙、意大利等8个国家。

    公司为国家高新技术企业，湖北省省级企业技术中心，湖北省支柱产业细分领域隐形冠军培育企业，湖北省知识产权示范建设企业，数字化车间示范单位，国家知识产权贯标企业。公司下设凌晟药业武汉分公司及凌晟药业武汉研究院。


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