武汉招聘

职位信息

1 质量管理体系建立、日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证；协助内审及管评；

2 了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程。跟进有源医疗器械的注册申报，含注册申报资料的收集、审核、编写和申报；

3 负责产品开发过程中的法规输入相关工作、医疗器械法规标准贯彻实施；

4 协助检测过程中样品的生产、检测资料的准备、检测过程的配合；

5 跟踪医疗器械法规、标准的变化，做好内部转换培训。

任职要求：

1 熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系，具有三年以上质量管理体系工作经验；

2 有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实、细致严谨、责任心强；

3 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神；

4 有源医疗器械所有技术文件编写经历，CFDA认证申请经历，能够独立编写相关技术文件优先；

5 两年以上注册认证相关经验；有成功注册有源医疗器械产品，取得注册证的案例优先；

6 熟悉医疗器械GMP、CE认证、FDA注册优先。

菲仕医学设备（武汉）有限公司位于湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园，公司占地面积1500平，注册资金3000万元。位于***高新技术开发区核心地带。
公司专注于高端医疗检验技术产品的研发与创新，是一家集研发、生产、销售为一体的医疗检验设备生产型企业，公司拥有一支专业化、高素质的研发团队。目前拥有医疗检测专利12项，具有二类医疗器械产品生产、销售资质，建有与国际水平接轨的现代化洁净厂房与生产车间，主要经营的产品包括全自动酶标洗板机、全自动酶标分析仪等。
公司始终坚持以市场为导向，以法规、标准为准则，致力于医疗检测科技的创新与发展，和华中科技大学、武汉大学、武汉科技大学、武汉生物所等各大院校以及科研单位进行深入的产学研合作，以持续的科技创新能力，先进的生产工艺和设备、完善的质量管理体系竭力为各级医院、疾控中心、科研院校、药企等客户提供优质的产品和服务，公司矢志不逾地关爱大众健康，创新发展，提供先进的医疗技术和有效的解决方案，履行社会责任，为生物医学的发展做出贡献。
公司联系方式：027-87002693。