武汉招聘

某全球领先的生物制药公司诚招：质量管理主管

必要技能：
1. 对国内SFDA,，国际FDA, 21 CFR, EMEA, ICH 指导条例非常熟悉。
2. 透彻理解最新GMP, GLP, CFR 和PTC各项要求。
3. 能及时和准确地建立和维持符合SFDA，FDA, EMEA, 和ICH要求的各种GMP, GLP文件档案，比如URS, SOP, CR, BR; 等。
4. 能独立执行科学评阅，关键性审批各项cGMP文件档案, 比如用户需求标准(URS), SOP等。
5. 能有效地管理团队和利用各种资源，及时有效地满足各种业务和质量管理所需。
6. 能与客户接洽，有良好的客户服务技能。
7. 英文水平良好。

择优技能：
1. 熟悉，参与过计算机系统质量认证。
2. 直接接触，参与，和领导过以上描绘得的质量管理工作。
3. 直接接触，参与，和领导过有关生物制品产品和工艺的确认工作。
4. 直接接触过在以动物细胞培养为基础的工艺路线的研发、优化和扩大化中的质量管理工作。
5. 有优良的个人交际能力，既能有效地独立工作，又能成为一个非常优秀的团队队员。
6. 知道什么叫可抛弃的生物生产技术。


工作职责（包括但不限于）：

l 管理和指导质量保证部门的工作人员，以确部门的工作是按照现行良好制造规范（cGMP）的和公司政策，安全和劳动法规的规定来运行。

2 支持，领导和训练在质量保证部门的下属员工。

3 评阅和审批生物医药蛋白制作工艺设备，厂房和设施的用户需求标准(URS), IQ/OQ/PQ 方案。

4 准备和/或审查/批准偏差报告，调查报告，条款，标准操作规程和其他有关文件。

5 建立纠正和预防措施(CAPA)系统，变更控制管理系统，批生产记录发布系统并监督其实施的有效性。

6 审批或拒绝生物医药蛋白制作的原材料，部件，检测结果和产品批次。

7 评阅和审批产品标准说明书和检测方法。

8 管理文件及文件修正过程（Changer Control process）

9 执行内部或外部的GXP的审计（Audits）。

10 参加或管理由法规机构安排的各项检查。

11 负责执行公司内部的SOP, GXP的培训工作。

12 指导和支持生产部门的cGMP运作。

13 管理设备，厂房, 设施，及测试的验证过程。

14 管理针对非符合要求和失败批次的调查过程。

15 管理供应商的质量保证系统（program）。

16 评阅和审批维护和校正系统的结果。

17 管理对应客户抱怨的处理过程

18管理对应工艺招回的处理过程

19 优化质量保证部门的运作已保持与生产部门和公司政策的协调和一致。

20 制定与生产部门的长，短期目标保持一致的本部门长，短期目标。

21 帮助制定质量保证部门预期的年度预算，包括人员的需求以适应预期的生产发展。

22 向高层管理人员报告本部门发展进度和基准测定结果。

23 向高层管理人员提供信息。


招聘要求：
l 具有生物学， 药物学， 或药理学的学士或硕士学位。

2 学士学位最少需8年生物制药工业的工作经验，硕士学位需最少5年生物制药工业的工作经验。

3 4年以上的在生物制药工业GMP或同等环境下的管理工作经验。

4 出色的组织和沟通技巧，高度重视细节，又能掌握全局的发展。

有意者请发送中英文简历及照片至 hr@highendchina.com，请注明应聘岗位名称

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