潍坊招聘

岗位职责：

1、研发阶段产品/流程质量管理：创建研发质量体系;负责新开发产品在设计和前期验证阶段的质量管理；确保产品的质量满足预期，确保设计转移产品质量满足要求；

2、风险管理：产品的风险管理并组织相关活动。协调资源对风险进行分析、评估、控制、验证和输出报告；

3、验证测试：负责新产品的医疗器械物理、性能、生物、化学、无菌等项目的性能验证，测试和过程确认；

4、流程管理：确保产品的开发活动符合法规/质量管理体系的要求；确保设计转移前各个流程和活动符合公司体系的要求；

5、负责撰写新开发产品/器械的质量文件和记录; 产品研发质量体系的维护和优化

6、查询相关标准和竞品的信息;共同编制技术文件，及送检工作；协助注册部门及质量部门完成注册文档的编写及后续文件的更新。

任职要求：

1、本科及以上学历，材料、机械、化学、医疗器械相关专业；

2、医疗器械新产品开发质量管理经验5年以上；熟悉 ISO13485, GMP法规及验证指南；

3、参与过有源/无源，二类/三类医疗器械新产品开发，具有完整的新产品/工艺开发，验证并转入生产的经验;

4、了解金属和高分子材料特性；熟悉微生物、灭菌、生物相容性、材料物理化学表征方法；

5、熟悉数理统计理论和图表分析工具；熟悉质量工具（包括DOE、SPC、方差分析、MSA、过程能力等），熟悉风险管理过程和工具（FMEA等）,熟悉可靠性理论分析和验证。

蓝帆医疗公司简介

蓝帆医疗股份有限公司成立于2002年，是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。公司下属四大板块，分别是：以医疗手套为核心，全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部；以心脏支架为核心，全面布局介入器械的心脑血管事业部；以吻合器与超声刀为核心，全面布局微创外科器材的外科事业部；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的护理事业部。
蓝帆医疗已成长为一家医疗器械跨国企业，在20多个国家和地区拥有60家分子公司，在全球设立九大生产基地，分布在中国、新加坡、德国和越南等地，产品覆盖全球130多个国家和地区，综合实力位居中国医疗器械企业前列，在欧美日等发达国家主要市场与世界五百强企业雅培、波科、美敦力同台竞技。
蓝帆医疗已在中国上海、美国、德国、瑞士、新加坡等地区设立了八大研发平台，构建了全球 24 小时研发体系，拥有1000多名研发技术人员，全球专利550余项。
公司各个产品线均位于行业领军地位，其中健康防护手套产能全球排名前五，是全球***健康防护手套四大品类最齐全的公司；柏盛国际的心脏支架产品在全球排名第四，吉威医疗的心脏支架产品在中国位列前三；武汉高德急救包产品全球排名第二，也是亚洲***的生产护理产品急救包龙头企业，是特斯拉全球供应商，与合作奔驰、宝马、奥迪、雷诺等车企形成了长期战略合作；微创外科全面布局普外、胸外等各类创新外科产品，率先发布智能化电动吻合器3.0，全力打造国产外科器械***。
蓝帆医疗正以“世界眼光、国际标准、本土优势”规划发展，奋进成长为一个以中国为核心、面向全球的跨国医疗器械平台企业。近两年的疫情及频发的自然灾害与海外战争阴云，让国民重新认识了健康防护的重要性，伴随着消费市场的逐步升级以及国民健康理念的日趋转变，蓝帆医疗正充分发挥自身医疗、防护、应急救援系列产品优势，在大健康、新医疗、应急救援等领域共建覆盖全国、深入基层的网络体系，将持续为消费者创造出更多更好的产品，为健康中国发力。