潍坊招聘

岗位目的:

？ 根据法律法规要求，支持恒瑞临床研发质量管理体系的建立和维护

？ 负责专利药临床医学部临床运营和/或药物安全相关的应用系统的支持

？ 支持专利药临床医学部质量管理团队的日常工作

职责描述：

？ 建立临床研究和药物安全相关流程和SOP并确保其执行；

？ 执行日常质量管理抽查；

？ 支持临床研究与药物安全相关的第三方稽查和/或监管部门视察；

？ 支持、协调临床研究团队和药物安全团队培训工作；

？ 支持、协调第三方提供的培训；

？ 负责相关SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；

？ 持续跟踪全球主要政策法规更新，确保临床研究和药物安全的合规要求；

？ 协助项目经理负责临床研究的质量协同监查；

？ 协助药物安全团队进行药物警戒工作的内部质量控制；

？ 负责发展临床研究和药物安全质量控制相关标准和流程优化；

？ 负责支持临床研究和药物安全质量问题的改正并确保其实施执行；

？ 负责质量问题的汇总分析，并进行定期报告。

任职资格:

？ 在制药企业或CRO公司至少5年以上临床研究和/或药物安全相关工作经验。熟练掌握ICH-GCP和药物研发的相关法规；具备质量管理经验和相关流程/SOP制定的经验；

？ 具备临床研究和/或药物安全质质量管理的意识和能力；

？ 具有良好的部门协调沟通能力，善于跨部门沟通；

？ 具有一定的SOP建立及管理能力；

？ 具有良好的团队合作精神；

？ 具有很强的执行能力；具有问题解决能力及应急预案管理能力，并能及时做出决定并系统解决工作中的各种问题；

？ 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；

？ 熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究和/或药物安全发展与现状；

？ 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床研究全过程；和/或熟悉药物警戒体系，熟悉国内外药物警戒的发展与现状；

？ 熟悉质量管理体系要求；

？ 全面掌握临床研究和/或药物安全的各项要求，并能提供相关培训及做好质量控制；

？ 具备建立和发展流程、操作规范的能力；

？ 具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验为优。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。