潍坊招聘

职位名称：高级药物警戒专员（PHARMACOVIGILANCE, SENIOR PV SPECIALIST）
上级主管：高级药物警戒经理（PHARMACOVIGILANCE, SENIOR MANAGER）
所属部门：医学事务部（DEPARTMENT OF MEDICAL AFFAIRS）

一、 工作职责：
1. 在药物警戒经理指导下，审查、评估、处理与汇报从各种渠道获得的所有服务项目药物警戒相关的安全性数据和信息；
2. 在药物警戒经理指导下，执行药品上市后重点监测项目，及时反馈项目的进度、质量等情况；
3. 按照国家法规和公司政策要求，接收、分类、审查并处理不同来源的药物安全数据，遵守相关质量标准。在公司安全数据库中进行数据录入、编码相关的医学术语、撰写相关描述信息、并提出事件相关的质疑，进行质量控制、协助事件一致性确认；
4. 评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求，在规定的时间内按法规要求的汇报个例安全报告至有关监管部门和或上报国家ADR中心；
5. 按照法规和药物警戒标准操作规程（SOP）要求，执行药物安全报告的随访工作；
6. 按照法规、公司、部门要求归档和储存药物安全数据和药品上市后安全性工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；
7. 协助药物警戒经理准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；
8. 在药物警戒经理的指导下，参与医学事务部内部各部门及与公司其他相关部门间的合作，确保药物安全工作按照法规和合同的要求执行；
9. 负责保持安全性数据库的一致性；
10. 确保在日常工作中遵守国家法律法规的要求、恒瑞公司政策和医学事务部工作规范；
11. 接收培训并获得完成所负责工作的能力，如药物安全系统操作能力；
12. 完成直线经理分配的其他任务。

二、 工作条件：
1. 客观环境：办公室、公出在外；
2. 设备：办公室用品及相关IT设备；
3. 工作特点：日班，工作需要时需出差及加班。

三、 任职要求：
1. 学历要求：本科及以上学历。
2. 专业要求：医药、卫生、临床相关专业。
3. 工作经验：在制药企业或CRO公司至少2年相关工作经验；具备药物警戒工作相关知识；具有ARGUS或其他类似的安全性数据库工作经验。
4. 能力要求：
（1） 具有较强的执行力；
（2） 具备能遵守严格时限、管理竞争优先事项并应对不断变化的需求的能力；
（3） 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；
（4） 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
（5） 对细节和准确度有较高的敏感性，能够保持高质量标准；
（6） 愿意并具备学习生命周期安全性服务相关新技能的能力；
（7） 热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。
5. 技能要求：
（1） 了解医药行业相关知识和临床试验全过程；
（2） 了解相关药物安全性监管要求，包括《药品管理法》、《新药审批办法》， ICH-GCP等；
（3） 具有培训和研究者会议演讲的技能；
（4） 能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。
6. 外语要求：英语水平至少达到CET6。
7. 电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。
8. 其他要求：
（1） 人品端正，诚实可信；
（2） 身体与心理健康，热爱生活；
（3） 具有良好的企业形象意识。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。