潍坊招聘

职位描述：
1、和研发部总监以及费卡集团质量管理部门合作，建立华瑞研发部的质量管理总体规划。
2、作为华瑞研发部质量管理的直接联系人，参与所有与质量管理相关的事务(如：向华瑞研发部总监、费卡药物部、费卡BU质量管理部门报告质量相关的情况和问题)。
3、建立、维护、和持续改进华瑞研发部的质量管理系统
？ 维持依据相关法律、法规（如ISO9001、GMP、GLP）的合规
？ 在研发部实施QM文件（gQM 和费卡药物部质量管理）规定的各项措施。
？ 起草、复核为研发部制订的标准操作程序（SOP）。
？ 协调各类相关内部、外部审计活动。
？ 在华瑞研发部内部进行质量培训
4. 维护研发部内部各种质量相关的流程。
？ 确认流程（如设备确认、方法确认、技术转移）
？ 稳定性实验计划
？ 变更控制
？ 事件处理（偏差、异常数据调查、CAPA）
？ 风险管理
？ 文档控制
5. 保障生产过程的质量
？ 参与项目组起到质量管理功能
？ 复核、签署研发部的质量报告和文件（方法开发、稳定性研究计划、技术转移）
？ 保障课题进展中的合规(符合GxP\ICH Q及药典的规定要求)。
？ 追踪、跟进CAPA。
6. 引导质量改进项目
？ 实施费卡集团全球质量管理系统（LIMS、KabiTrack、eDMS）
？ 领导或参与质量项目小组
7. 供应商资格认证
？ 和PU的质量管理部协同进行供应商评价、必要时进行供应商审计。
？ 协助制备质量合约。
？ 协调费卡集团的全球采购和PU质量管理部的工作。

岗位要求：

1、 知识技能：
1） 学历：硕士或博士。
2） 专业：药学、质量管理。
3） 资质（有特别要求）：有药厂质量管理经验工作经验。
2、 工作经验：
1）硕士或博士：3年以上药厂工作经验
3、能力要求：
1） 中、英文文献检索、阅读、总结综合的能力。
2） 熟悉药物研发过程中的各项法律、法规。
3）独立工作和团队工作的能力。
4）理解和沟通能力，能够熟练进行英文沟通的优先。 举报 分享

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司是中国和瑞典两国间的***家合资企业，于1982年签订合资合同，1987年开始商业性生产，注册资本2790万美元，总投资额4510万美元。1999年，公司的外方股份转让给德国费森尤斯卡比公司，占51%的股份，中方股东为中国医药集团总公司，占49%的股份。
作为中国***家临床营养专业公司，公司的产品填补了国内空白。多年来，公司根据中国医药市场的发展需求，不断引进新的产品和临床营养概念，以关爱生命的理念，在临床以学术形式推广产品，与临床专家一起，改善了病人的临床营养状况，挽救了千千万万患者的生命。
从2000年起，公司的主要产品在全球申请注册。2001年，公司首次向欧洲市场供货，实现了中国输液产品零出口的突破。截至2013年底，我们的产品已在四十多个国家注册，实现产品出口法国、瑞典、德国、澳大利亚等20多个国家和地区。
公司主要生产和销售肠外营养产品、肠内营养产品及配套的系列器械产品。
其中肠外营养产品包括三腔袋产品(卡文、卡全)、脂肪乳系列(合文、英脱利匹特、力能、尤文、力文)、氨基酸系列(力太、乐凡命、凡命、谷安光、复方氨基酸注射液(18AA))、微营养素系列(水乐维他、维他利匹特、安达美、格利福斯)和50%葡萄糖注射液等。
肠内营养产品包括玻璃瓶包装瑞素、瑞高、瑞先、瑞能、瑞代，袋包装瑞素、瑞高和瑞能，以及管饲器械等。
特殊医学用途配方食品的系列产品用于长期口服营养补充。