威海招聘

职位描述：
岗位职责：
1. 负责建立和改进生产营运部门的质量体系；
2. 负责车间及配套设施建设的GMP文件、验证文件、管理文件的建立。
3. 负责审核或批准相应的SOP文件，并安排相应的培训工作；
4. 安排和监督生产现场QA，原料检验QA和QA文件协调员的所有工作；
5. 监督、维护公司生产营运部质量保证体系正常运作；
6. 熟悉并跟踪最新2010版GMP规范，对工厂新建的车间进行内审并收集相关文件供GMP认证报批。保证工厂的硬件及软件能够符合2010版GMP的规定；
7. 熟悉美国CGMP规范，有一定的FDA认证经验；
8. 对工艺验证有一定的了解，对技术研发有所了解。


任职要求：
1. 熟悉中国食品药品管理法（GMP），具有一定的内部GMP审计经验；
2. 熟悉美国食品药品管理法（CGMP），熟悉ICH相关文件，有FDA、EMA认证经验者为佳；
3. 熟悉制药企业生产现场QA，原料检验QA和QA文件协调员的所有工作；
4. 熟悉QC部门所有的常规工作（包括洁净车间的检测工作）；
5. 熟悉国家有关医药企业法律、法规、国家标准及行业标准等；
6. 了解ISO相关知识。


人员要求：
1. 药学、化学、药物分析、药物化学、制药工程等相关专业；
2. 大学本科以上学历，五年以上QA工作经验；
3. 良好的文字撰写与表达能力；
4 较好的英语听说和读写水平；
5 优秀的团队领导能力，沟通能力强，有良好的协作精神； 举报 分享

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